崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國家藥品研發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度,追蹤國內(nèi)外各類藥品管理及相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)要求。
2、參與質(zhì)量管理體系的建立、推行、維護(hù)、改進(jìn)及體系推行過程中的監(jiān)督管理等。
3、負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理中心內(nèi)部文件的編制及修訂。
4、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中的維護(hù)和監(jiān)督,提出改進(jìn)需求及建議。
5、定期抽查研發(fā)過程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確;并記錄檢查出來的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議并跟蹤檢查整改情況,定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)檢查結(jié)果。
6、現(xiàn)場(chǎng)管理,公司項(xiàng)目研發(fā)過程中的質(zhì)量監(jiān)督,并按相關(guān)管理要求進(jìn)行考核。
7、負(fù)責(zé)公司研發(fā)過程中輔料、中藥材/飲片、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品(穩(wěn)定性考察)等取樣工作。
8、負(fù)責(zé)留樣樣品的取樣和管理工作。
9、監(jiān)督研發(fā)儀器設(shè)備的定期校驗(yàn)計(jì)量工作,檢查儀器設(shè)備使用臺(tái)賬、維護(hù)臺(tái)賬。
10、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,2-3年以上研發(fā)QA或研發(fā)經(jīng)驗(yàn);
2、能熟練掌握實(shí)驗(yàn)基本規(guī)范操作和分析儀器操作,能熟練分析HPLC、GC等分析儀器的圖譜和數(shù)據(jù)等;
3、良好的溝通協(xié)調(diào)能力,耐心細(xì)致,有責(zé)任心。