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    更新于 今天

    QA專員/主管

    6千-1.2萬
    • 長沙岳麓區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    QA審核藥品QA
    崗位職責(zé):
    1、負(fù)責(zé)追蹤、學(xué)習(xí)國家藥品研發(fā)的相關(guān)的政策、法規(guī)和管理制度,追蹤國內(nèi)外各類藥品管理及相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)要求。
    2、參與質(zhì)量管理體系的建立、推行、維護(hù)、改進(jìn)及體系推行過程中的監(jiān)督管理等。
    3、負(fù)責(zé)參與質(zhì)量管理中心內(nèi)部文件的編制及修訂。
    4、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行過程中的維護(hù)和監(jiān)督,提出改進(jìn)需求及建議。
    5、定期抽查研發(fā)過程中各項(xiàng)記錄是否及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確;并記錄檢查出來的內(nèi)容、發(fā)現(xiàn)的問題、提出的建議并跟蹤檢查整改情況,定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)檢查結(jié)果。
    6、現(xiàn)場(chǎng)管理,公司項(xiàng)目研發(fā)過程中的質(zhì)量監(jiān)督,并按相關(guān)管理要求進(jìn)行考核。
    7、負(fù)責(zé)公司研發(fā)過程中輔料、中藥材/飲片、中間產(chǎn)品及產(chǎn)品(穩(wěn)定性考察)等取樣工作。
    8、負(fù)責(zé)留樣樣品的取樣和管理工作。
    9、監(jiān)督研發(fā)儀器設(shè)備的定期校驗(yàn)計(jì)量工作,檢查儀器設(shè)備使用臺(tái)賬、維護(hù)臺(tái)賬。
    10、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它工作。
    任職要求:
    1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,2-3年以上研發(fā)QA或研發(fā)經(jīng)驗(yàn);
    2、能熟練掌握實(shí)驗(yàn)基本規(guī)范操作和分析儀器操作,能熟練分析HPLC、GC等分析儀器的圖譜和數(shù)據(jù)等;
    3、良好的溝通協(xié)調(diào)能力,耐心細(xì)致,有責(zé)任心。

    工作地點(diǎn)

    湖南易能生物醫(yī)藥有限公司基地

    職位發(fā)布者

    易欣榮/HR

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo湖南易能生物醫(yī)藥有限公司
    湖南易能生物醫(yī)藥有限公司成立于2009年12月,是一家專注于中藥經(jīng)典名方開發(fā)的公司,總部位于風(fēng)景秀麗的歷史文化名稱長沙。公司科研實(shí)力雄厚,是全球領(lǐng)先的中藥新藥研發(fā)服務(wù)平臺(tái)(CRO),是一家專注于中藥復(fù)方新藥、單味配方顆粒、院內(nèi)制劑、上市再評(píng)價(jià)以及天然藥物研究的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工300多人,博士12人、碩士56人,資深新藥研發(fā)工程師200人;擁有多名中國科學(xué)院院士以及一流專家教授技術(shù)團(tuán)隊(duì)25位,兼職藥學(xué),制劑工程及臨床博士15人,公司建有3500平米的現(xiàn)代化新藥研究實(shí)驗(yàn)室,公司與中南大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、湖南中醫(yī)藥大學(xué)、廣西中醫(yī)藥大學(xué)等高等院校及其附屬醫(yī)院建立了緊密的合作關(guān)系,公司核心研究團(tuán)隊(duì)成員主持完成科技部973計(jì)劃子課題、科技部十二五重大新藥創(chuàng)制、中國博士后基金等國家級(jí)項(xiàng)目,主持獲批藥品生產(chǎn)批件30多項(xiàng),是國內(nèi)對(duì)經(jīng)典名方較早開展研究的專業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司建有一流的現(xiàn)代化綜合實(shí)驗(yàn)室(主要包括標(biāo)準(zhǔn)煎液工藝研究室、制劑研究室、質(zhì)量分析研究室、中試放大基地),配備滿足中藥經(jīng)典名方開發(fā)需要的軟件系統(tǒng)和硬件設(shè)施,實(shí)現(xiàn)了中藥經(jīng)典名方開發(fā)從標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究、非臨床安全性評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)、工業(yè)化大生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、營銷學(xué)術(shù)服務(wù)的無縫對(duì)接,為中藥經(jīng)典名方的大品種培育提供了強(qiáng)有力的保障。公司秉承“療效源于質(zhì)量、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”的新藥開發(fā)理念,以“勤奮、自律、專注、激情”的八字方針融入到團(tuán)隊(duì)建設(shè)和技術(shù)業(yè)務(wù)中,始終堅(jiān)持以人為本、誠信立業(yè)的經(jīng)營原則,集聚業(yè)界精英,挖掘祖國傳統(tǒng)的經(jīng)典智慧,嫁接先進(jìn)水平的藥品質(zhì)量控制體系,為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的技術(shù)解決方案,幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中始終保持競(jìng)爭(zhēng)力,實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、快速地發(fā)展。公司網(wǎng)址:http://www.hnynswyy.cn/
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