職位描述
藥品警戒不良事件臨床研究
崗位職責：
1. 安全性信息接收、處理和遞交。
2. 按照法規(guī)和藥物警戒標準操作規(guī)程（SOP）要求，執(zhí)行藥物安全報告的隨訪工作；
3. 定期執(zhí)行文獻檢索，識別文獻，監(jiān)測不良反應(yīng)報告，并按照公司流程，錄入數(shù)據(jù)庫，進行處理、遞交；
4. 監(jiān)測直報系統(tǒng)，下載反饋數(shù)據(jù)，并按照公司流程，錄入數(shù)據(jù)庫，進行處理、遞交。
5. 按照法規(guī)、公司、部門要求歸檔和儲存藥物的安全性數(shù)據(jù)。
6. 匯總報告撰寫、遞交。協(xié)助藥物警戒經(jīng)理準備及制作產(chǎn)品定期安全性更新報告（DSUR 和 PSUR）及不定期的特別報告；
7. 協(xié)助制訂藥物警戒工作流程與規(guī)范
8. 內(nèi)外部溝通協(xié)調(diào)。定期與PV服務(wù)供應(yīng)商溝通，負責監(jiān)督管理項目質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問題及時匯報、解決；
9.安全數(shù)據(jù)庫管理。接收培訓(xùn)并獲得完成所負責工作的能力，如藥物安全系統(tǒng)操作能力。
任職資格：
1.醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2.具備藥物警戒基礎(chǔ)知識；熟悉國內(nèi)PV法律法規(guī)；
3.具備個例安全報告處理流程和藥物警戒系統(tǒng)的使用經(jīng)驗；
4.溝通協(xié)調(diào)能力、時間管理、多任務(wù)管理能力強；嚴格執(zhí)行規(guī)范者；能夠承受一定的工作壓力。
工作地點
易能醫(yī)藥總部實驗中心麓谷街道乾扶塘路31號
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職位發(fā)布者
易欣榮/HR
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湖南易能生物醫(yī)藥有限公司湖南易能生物醫(yī)藥有限公司成立于2009年12月，是一家專注于中藥經(jīng)典名方開發(fā)的公司，總部位于風景秀麗的歷史文化名稱長沙。公司科研實力雄厚，是全球領(lǐng)先的中藥新藥研發(fā)服務(wù)平臺（CRO），是一家專注于中藥復(fù)方新藥、單味配方顆粒、院內(nèi)制劑、上市再評價以及天然藥物研究的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司現(xiàn)有員工300多人，博士12人、碩士56人，資深新藥研發(fā)工程師200人；擁有多名中國科學(xué)院院士以及一流專家教授技術(shù)團隊25位，兼職藥學(xué)，制劑工程及臨床博士15人，公司建有3500平米的現(xiàn)代化新藥研究實驗室，公司與中南大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)、上海中醫(yī)藥大學(xué)、湖南中醫(yī)藥大學(xué)、廣西中醫(yī)藥大學(xué)等高等院校及其附屬醫(yī)院建立了緊密的合作關(guān)系，公司核心研究團隊成員主持完成科技部973計劃子課題、科技部十二五重大新藥創(chuàng)制、中國博士后基金等國家級項目，主持獲批藥品生產(chǎn)批件30多項，是國內(nèi)對經(jīng)典名方較早開展研究的專業(yè)研發(fā)機構(gòu)。公司建有一流的現(xiàn)代化綜合實驗室（主要包括標準煎液工藝研究室、制劑研究室、質(zhì)量分析研究室、中試放大基地），配備滿足中藥經(jīng)典名方開發(fā)需要的軟件系統(tǒng)和硬件設(shè)施，實現(xiàn)了中藥經(jīng)典名方開發(fā)從標準湯劑研究、非臨床安全性評價、注冊申報、工業(yè)化大生產(chǎn)技術(shù)服務(wù)、營銷學(xué)術(shù)服務(wù)的無縫對接，為中藥經(jīng)典名方的大品種培育提供了強有力的保障。公司秉承“療效源于質(zhì)量、質(zhì)量源于設(shè)計”的新藥開發(fā)理念，以“勤奮、自律、專注、激情”的八字方針融入到團隊建設(shè)和技術(shù)業(yè)務(wù)中，始終堅持以人為本、誠信立業(yè)的經(jīng)營原則，集聚業(yè)界精英，挖掘祖國傳統(tǒng)的經(jīng)典智慧，嫁接先進水平的藥品質(zhì)量控制體系，為藥品生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的技術(shù)解決方案，幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)在激烈的市場競爭中始終保持競爭力，實現(xiàn)穩(wěn)定、快速地發(fā)展。公司網(wǎng)址：http://www.hnynswyy.cn/
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