職位描述
藥品臨床監(jiān)查
工作職責(zé)
1. 根據(jù)試驗方案、合同規(guī)定的工作范圍、SOP和GCP的要求進行研究中心篩選、啟動、監(jiān)查和關(guān)閉訪視。
2. 可同時負責(zé)多個方案、研究中心監(jiān)查工作。
3. 對所負責(zé)的研究中心進行方案和研究相關(guān)的培訓(xùn)，與研究中心進行定期溝通以管理項目進行中的要求和問題。
4. 評估研究中心工作的質(zhì)量和完整性，確定研究中心是否是按照方案和適用的法規(guī)進行研究，將質(zhì)量問題匯報給負責(zé)的項目經(jīng)理和區(qū)域經(jīng)理。
5. 通過追蹤注冊申報和批復(fù)、招募、入選病例報告表（CRF）完成和遞交，以及數(shù)據(jù)疑問產(chǎn)生和解決的情況，管理所負責(zé)研究中心的進展。
6. 創(chuàng)建和維護與研究中心的管理、監(jiān)查訪視的發(fā)現(xiàn)以及行動計劃相關(guān)文件、遞交定期訪視報告和其他所需要研究文件。
7. 負責(zé)相應(yīng)研究中心的研究預(yù)算管理。
任職要求
學(xué)歷專業(yè)：具有臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)或生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科或以上學(xué)歷。
工作經(jīng)歷：了解臨床試驗相關(guān)知識者優(yōu)先考慮，至少半年以上的臨床監(jiān)查或臨床協(xié)調(diào)經(jīng)驗，有CRO行業(yè)工作經(jīng)驗者優(yōu)先考慮。
勝任能力：
1. 具有GCP培訓(xùn)證書者優(yōu)先。
2. 熟悉臨床監(jiān)查員工作流程和工作內(nèi)容。
3. 具有較強的責(zé)任心和出色的應(yīng)變能力。
4. 具備較強的獨立工作能力及團隊合作精神。
5. 為人踏實，努力。
6. 辦事細致有條理，能在紛繁復(fù)雜的工作中能理清思路。
7. 穩(wěn)定性好，愛學(xué)習(xí)且學(xué)習(xí)能力強。
8. 敢擔(dān)當，愿意幫助同事，有團隊合作精神。
9. 適應(yīng)不定期的出差。
培訓(xùn)背景：接受過系統(tǒng)的GCP相關(guān)知識培訓(xùn)
職位福利：五險一金、績效獎金
工作地點
山東省立醫(yī)院(東院區(qū))
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榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司
榮昌生物(09995.HK/688331.SH）是一家具有國際化視野的“A+H”兩地上市生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化同類首創(chuàng)（first-in-class）、同類最佳（best-in-class）的生物藥物，針對自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領(lǐng)域，提供安全、有效、可及的臨床解決方案，以滿足全球尚未被滿足的重大臨床需求。公司憑借強大的藥物發(fā)現(xiàn)、研究及開發(fā)能力，開發(fā)了20余款候選生物藥產(chǎn)品，其中泰它西普（全球首款雙靶點治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡生物新藥）、維迪西妥單抗（國內(nèi)首個自研獲批上市的ADC藥物）于2021年先后獲批上市，并于當年雙雙進入國家醫(yī)保目錄，維迪西妥單抗一度刷新中國制藥企業(yè)單品種海外授權(quán)最高紀錄，國際國內(nèi)商業(yè)化同步強勢開啟。榮昌生物堅持全球招才引智，構(gòu)建人才與企業(yè)的事業(yè)共同體，彼此成就，海闊天空。
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