1. 任職資格
1.1. 醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)畢業(yè),本科及以上學(xué)歷,有三年相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
1.2. 對體外診斷試劑產(chǎn)品的質(zhì)量控制有深刻認(rèn)識(shí);
1.3. 熟悉GMP管理;
1.4. 對實(shí)驗(yàn)室管理有較深的經(jīng)驗(yàn)。
2. 職責(zé)
2.1. 制訂建立完善質(zhì)量保證系統(tǒng)的計(jì)劃,并組織實(shí)施;
2.2. 定期向總經(jīng)理匯報(bào)公司質(zhì)量管理執(zhí)行情況,并對不完善的地方提出改進(jìn)方案,并監(jiān)督執(zhí)行;
2.3. 負(fù)責(zé)管理所有的GMP文件,并指導(dǎo)編寫及完善現(xiàn)有的文件系統(tǒng);
2.4. 負(fù)責(zé)對成品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)并最終決定是否合格,并做出是否放行的決定;
2.5. 負(fù)責(zé)對原材料等進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)并最終決定是否合格,并做出是否可用于生產(chǎn)的決定;
2.6. 監(jiān)督公司執(zhí)行GMP的情況并提供指導(dǎo),主持定期的GMP自檢,并檢查落實(shí)情況;
2.7. 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)員工的GMP培訓(xùn)以及考核計(jì)劃,并協(xié)調(diào)總經(jīng)理辦公室組織實(shí)施;2.8. 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)QA進(jìn)行日常GMP情況檢查及糾正偏差措施;
2.9. 負(fù)責(zé)審核企業(yè)日常驗(yàn)證計(jì)劃,方案,并指導(dǎo)實(shí)施;
2.10. 負(fù)責(zé)建立質(zhì)量檢驗(yàn)制度,批準(zhǔn)原材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的檢驗(yàn)方案;
2.11. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部與質(zhì)量相關(guān)事項(xiàng)的對外聯(lián)系;
2.12. 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)品的建立,建立完善標(biāo)準(zhǔn)品的管理制度;
2.13. 原材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備等的供貨商的質(zhì)量審察;
2.14. 同研發(fā)、生產(chǎn)合作,制訂審批新產(chǎn)品的工藝規(guī)程、批生產(chǎn)及包裝記錄;2.15. 配合企業(yè)安全領(lǐng)導(dǎo)小組做好質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、辦公室的安全工作;
2.16. 對質(zhì)量部所管理使用的辦公設(shè)備、試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行使用維護(hù)管理;
2.17. 對直接下屬工作進(jìn)行指導(dǎo)和必要的培訓(xùn);
2.18. 在完成本身職責(zé)范圍內(nèi)的工作后,積極承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。