「天津河西區(qū) 臨床質(zhì)量保證高級經(jīng)理（QA）招聘」

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更新于 10月23日

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臨床質(zhì)量保證高級經(jīng)理（QA）

1.2萬-2.2萬

天津河西區(qū)
5-10年
本科
全職
招2人

職位描述

藥品臨床研究臨床QA

崗位職責：

1) 負責制定和維護標準操作規(guī)程（SOP）及規(guī)章制度；

2) 負責建立健全臨床試驗全鏈條質(zhì)量保證體系（cQMS），完成質(zhì)量認證相關(guān)工作，確保符合國際（FDA、ICH等）和國內(nèi)（NMPA）法規(guī)要求；

3) 負責組織、管理臨床試驗全鏈條（臨床系統(tǒng)、文件、研究中心、供應(yīng)商）稽查、監(jiān)管、質(zhì)量控制及CAPA；

4) 定期進行質(zhì)量體系內(nèi)部審核與更新，收集質(zhì)量問題，分析評估并上報并解決；

5) 負責培訓(xùn)體系的建立健全及臨床試驗相關(guān)崗位專業(yè)技能考核；

6) 識別和評估質(zhì)量風險，制定和實施相應(yīng)的風險控制措施。處理臨床研究過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題和不合規(guī)事件，提出改進建議和解決方案;與跨職能團隊合作，確保為關(guān)鍵項目做好主動檢查準備；

7) 負責對接相關(guān)稽查或核查專家，并負責國家藥監(jiān)局等相關(guān)部門的核查工作；

8) 擔任有關(guān)法規(guī)的日常質(zhì)量咨詢專家， ICH-GCP、監(jiān)管要求和期望等。

任職要求：

1) 臨床醫(yī)學或藥學相關(guān)專業(yè)，本科及以上學歷；

2) 8年以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗，4年以上QA相關(guān)工作經(jīng)驗；表現(xiàn)特別優(yōu)秀者可適當放寬

3) 熟練掌握GCP、ICHGCP、藥品注冊管理辦法、NMPA、FDA、EMA等相關(guān)法規(guī)或指導(dǎo)原則

4) 較強的項目和人員管理能力；既往有PM經(jīng)驗者優(yōu)先；

5) 責任心強；具備較高的邏輯思維、系統(tǒng)思維；突出的問題解決能力、數(shù)據(jù)趨勢分析能力和溝通能力；

6) 工作細致，有耐心，較好的文字基本功和培訓(xùn)技巧，能適應(yīng)出差。

工作地點：天津市河西區(qū)

工作地點

平安大廈A座(馬場道)

完善一份簡歷
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辰欣藥業(yè)股份有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的綜合性制藥企業(yè)，位于山東省濟寧市。公司成立于1970年，其前身為濟寧市第三制藥廠，1998年改制成立山東魯抗辰欣藥業(yè)有限公司，2007年更名為辰欣藥業(yè)股份有限公司。2017年9月29日在上交所主板掛牌上市，股票簡稱：辰欣藥業(yè)，股票代碼：603367。公司現(xiàn)為中國制藥工業(yè)協(xié)會副會長單位、國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家守合同重信用企業(yè)，設(shè)有博士后科研工作站、院士工作站、“泰山學者—藥學特聘專家”崗位，擁有國家企業(yè)技術(shù)中心、靜脈營養(yǎng)大容量注射劑國家地方聯(lián)合工程實驗室、山東省抗生素工程技術(shù)中心等專業(yè)科研實驗室。公司注冊資本為 35335.3萬元人民幣，現(xiàn)有四個工業(yè)園區(qū)，總占地面積約2000畝，現(xiàn)有員工近3000人，其中，專業(yè)技術(shù)人員1000余人，總資產(chǎn)32億元。公司秉承“推陳出新，誠實守信”的企業(yè)理念，以創(chuàng)新驅(qū)動提升企業(yè)核心競爭力，保持了快速增長態(tài)勢。公司產(chǎn)品涉及大容量注射劑（包括非PVC軟袋、PP塑瓶、玻瓶）、凍干粉針劑、小容量注射劑、片劑、膏劑、滴眼劑、膠囊劑和小原料藥等多種劑型300多個規(guī)格，銷售網(wǎng)絡(luò)遍布全國。辰欣藥業(yè)以保障和提高病患者生命健康質(zhì)量為己任，致力于自主研發(fā)、生產(chǎn)能夠填補國內(nèi)空白的藥品。每年將銷售收入的6%用于科技研發(fā)投入，先后與英國利物浦大學、中國軍事醫(yī)學科學院、中國藥科大學、中科院上海藥物研究所、沈陽藥科大學、上海藥明康德、山東大學等國內(nèi)外優(yōu)秀科研院所和研發(fā)公司合作，成功開發(fā)新品種100多個，其中國家級一類新藥2個，二類新藥3個，三類新藥12個，四類新藥16個，五類新藥10個，在研新藥36個。其中，由辰欣藥業(yè)自主研制的阿德福韋酯（原料及片劑）獲國家一類新藥證書，并被評為山東省科技進步一等獎，先后獲得國家科技部、省、市科技創(chuàng)新基金扶持。該藥物的研制成功是我國在自主研發(fā)乙肝藥物治療領(lǐng)域取得的重大突破，對于推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進步，加快我國醫(yī)藥高技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化，提高我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新能力和國際競爭力具有重要意義。未來，辰欣藥業(yè)將借助資本市場的翅膀，加快技術(shù)創(chuàng)新速度，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以卓越的產(chǎn)品品質(zhì)和綜合高效的配套服務(wù)，為客戶、股東、員工及社會創(chuàng)造超值回報，以更加優(yōu)異的經(jīng)營業(yè)績來回報各位投資者！

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