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4.1任職資格

4.1.1藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，具有3年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少1年無菌藥品質(zhì)量方面的從事經(jīng)驗(yàn)；

4.1.2熟悉藥品相關(guān)法律法規(guī)及GMP、GSP規(guī)范；

4.1.3具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行力。

4.2職責(zé)

4.2.1負(fù)責(zé)產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，并負(fù)責(zé)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案和技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告編寫；

4.2.2協(xié)助對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)，協(xié)助制訂委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議；

4.2.3監(jiān)督受托方的操作人員已通過培訓(xùn)考核，符合上崗條件，以及直接接觸藥品的人員已體檢合格；

4.2.4監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備使用、維護(hù)保養(yǎng)情況；

4.2.5確認(rèn)受托方所有的檢驗(yàn)設(shè)備、計(jì)量器具在生產(chǎn)前已經(jīng)過適當(dāng)?shù)男?zhǔn)；

4.2.6監(jiān)督受托企業(yè)嚴(yán)格按照本單位已批準(zhǔn)的產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，以及生產(chǎn)環(huán)境符合規(guī)定；

4.2.7監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的驗(yàn)證執(zhí)行情況，審核涉及委托產(chǎn)品的工藝、檢驗(yàn)方法、清潔、運(yùn)輸?shù)鹊尿?yàn)證/再驗(yàn)證方案和報(bào)告，監(jiān)督受托方的驗(yàn)證過程和結(jié)果；

4.2.8負(fù)責(zé)審核涉及委托產(chǎn)品生產(chǎn)的共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，防止產(chǎn)品受到污染或交叉污染；

4.2.9監(jiān)督受托企業(yè)對(duì)本單位委托產(chǎn)品相關(guān)的物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的接收、發(fā)放等操作嚴(yán)格按照操作規(guī)程執(zhí)行，以及儲(chǔ)存條件符合規(guī)定；

4.2.10監(jiān)督受托企業(yè)依據(jù)本單位提供的合格供應(yīng)商清單進(jìn)行本單位委托產(chǎn)品生產(chǎn)用物料入庫、驗(yàn)及檢驗(yàn)；

4.2.11監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行物料、中間產(chǎn)品、成品的取樣、檢驗(yàn)，并符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

4.2.12監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定進(jìn)行本單位委托產(chǎn)品的留樣；

4.2.13監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照偏差操作規(guī)程進(jìn)行偏差/OOS處理，以及偏差/OOS處理的結(jié)果，配合本單位質(zhì)量保證部進(jìn)行主要偏差、重大偏差的調(diào)查，監(jiān)督偏差的糾正預(yù)防措施執(zhí)行。一旦現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)偏差/OOS應(yīng)及時(shí)通知受托方跟進(jìn)處理；

4.2.14監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照變更操作規(guī)程進(jìn)行變更控制，以及變更執(zhí)行的結(jié)果；

4.2.15監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)委托產(chǎn)品相關(guān)的報(bào)廢物料（含已打印有批號(hào)且為發(fā)剩的或殘缺的或該批號(hào)取消的標(biāo)簽）、不合格中間產(chǎn)品和不合格藥品嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行處理和銷毀；

4.2.16監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)批記錄及相關(guān)配套記錄的填寫，并審核相關(guān)記錄，確保記錄填寫及時(shí)、規(guī)范、數(shù)據(jù)完整；

4.2.17檢查受托方生產(chǎn)過程和發(fā)運(yùn)過程的有關(guān)記錄是否符合規(guī)范及本單位的規(guī)定，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行的初審；

4.2.18參與委托產(chǎn)品的技術(shù)分析會(huì)；

4.2.19參與委托產(chǎn)品質(zhì)量事故原因分析與技術(shù)鑒定；

4.2.20嚴(yán)格按操作規(guī)程對(duì)受托方生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督、檢查，不得弄虛作假；

4.2.21完成質(zhì)量管理部交給的其他任務(wù)。