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一、崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的建立。

2. 負(fù)責(zé)組織建立MAH物料、產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)文件。

3. 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)和人員管理，組織質(zhì)量培訓(xùn)。

4. 負(fù)責(zé)偏差、變更、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、投訴、召回、自檢等管理。

5負(fù)責(zé)物料供應(yīng)商的管理，組織資質(zhì)審核、定期評(píng)估、建立供應(yīng)商檔案、出具合格供應(yīng)商清單。

6. 負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)的過(guò)程監(jiān)督。

7. 負(fù)責(zé)組織委托生產(chǎn)有關(guān)技術(shù)文件的審核。

二、主要職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)原輔料、包材、中間體、成品、委托檢驗(yàn)等微生物項(xiàng)目的檢測(cè)、復(fù)驗(yàn)和放行

2、負(fù)責(zé)環(huán)境監(jiān)測(cè)、空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證監(jiān)測(cè)、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證監(jiān)測(cè)、污水監(jiān)測(cè)等微生物項(xiàng)目的檢測(cè)、復(fù)驗(yàn)和放行

3、QA留樣、穩(wěn)定性樣品等微生物項(xiàng)目的檢測(cè)、復(fù)驗(yàn)和放行

4、微生物項(xiàng)目檢測(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的相關(guān)偏差、OOS、OOT和CAPA等的調(diào)查和整改執(zhí)行

5、配合車(chē)間、QA和工程等其他部門(mén)的調(diào)查整改

6、檢測(cè)方法的確認(rèn)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移等方案和報(bào)告的起草執(zhí)行

7、確認(rèn)、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)移等相關(guān)試驗(yàn)的檢測(cè)、報(bào)告、放行

三、其它體系以及現(xiàn)場(chǎng)QA工作。

任職要求：
1. 藥學(xué)、生物工程、制藥工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)，同時(shí)具有A/B證企業(yè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

2. 熟悉GMP相關(guān)法律法規(guī)及指南要求。
3. 具有3-5年無(wú)菌生物制品Q(chēng)A崗位工作經(jīng)驗(yàn)；
4.出色的人際交往能力和業(yè)務(wù)相關(guān)方的管理能力，具備團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)；

5. 熟練使用辦公軟件及相關(guān)的管理軟件。