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職位描述

崗位職責(zé)
1.按GMP規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求，對藥品生產(chǎn)進(jìn)行監(jiān)督管理，實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量的跟蹤。
2.生產(chǎn)工藝控制點(diǎn)的質(zhì)量指標(biāo)及監(jiān)控方法制定生產(chǎn)過程工藝控制點(diǎn)的質(zhì)量指標(biāo)及監(jiān)控；

3.負(fù)責(zé)修訂與完善QA各項(xiàng)SOP。
4.供應(yīng)商管理。
5.參與驗(yàn)證方案起草、實(shí)施，指導(dǎo)QA人員完成驗(yàn)證報(bào)告配合驗(yàn)證方案的實(shí)施。負(fù)責(zé)對驗(yàn)證設(shè)備的選型，及其維護(hù)保養(yǎng)。對驗(yàn)證后存在問題，提出改進(jìn)建議，督促其他部門修改文件等。
6.負(fù)責(zé)變更控制類別的確認(rèn)，保證變更的實(shí)施。
7.負(fù)責(zé)生產(chǎn)偏差的調(diào)查，及時(shí)反饋，作出分析處理意見，及時(shí)向質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人匯報(bào)。
8.組織進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)及留樣觀察，負(fù)責(zé)產(chǎn)品穩(wěn)定性和留樣方案復(fù)核及相關(guān)報(bào)告復(fù)核。
9.參與GMP自檢工作。
10.參與供應(yīng)商的現(xiàn)場審計(jì)。
11..完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。

任職要求
1.具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.三年以上同行業(yè)本職位工作經(jīng)驗(yàn)，五年以上同行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，無菌制劑企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，注射凍干經(jīng)驗(yàn)，有化學(xué)原料藥研發(fā)、原料藥放大生產(chǎn)工藝工作經(jīng)歷；
3.具有豐富的QA管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉GMP規(guī)范要求；
4.熟悉并能認(rèn)真貫徹質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的各項(xiàng)方針政策、法律法規(guī)；
5.熟悉生產(chǎn)工藝流程，并能熟練嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；
6.具備一定的溝通、組織協(xié)調(diào)能力，有分析解決問題團(tuán)隊(duì)協(xié)助能力；
7.責(zé)任心強(qiáng)，能堅(jiān)持原則，秉公辦事，認(rèn)真負(fù)責(zé)。