職位描述
新藥注冊化學原料藥
職位描述：
1. 負責制定國際注冊計劃，國際市場的原料藥注冊及法規(guī)更新。
2. 推進和跟蹤原料藥注冊項目質(zhì)量研究等工作，解決過程中發(fā)生的實際問題。
3. 負責編寫國內(nèi)外 CTD 注冊申報資料。
4. 負責從法規(guī)角度，為公司產(chǎn)品國外注冊策略提供可行性建議，以保證產(chǎn)品通過國際注冊。
5. 負責注冊部工作人員的培訓與管理。
任職要求：
1. 藥學或相關專業(yè)本科及以上，3年以上法規(guī)市場原料藥注冊和國內(nèi)注冊申報經(jīng)驗。
2. 英語六級及以上，具備較好的中英文翻譯，英語寫作和口語能力。
3. 熟悉 USDMF/CEP/ASMF 等注冊申報流程，負責注冊申報資料的撰寫和遞交。
4. 具備原料藥研發(fā)的合規(guī)性和完整性指導能力。
5. 具有較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能與相關部門，機構(gòu)等建立良好的關系。
6. 有較強的獨立工作能力和良好的工作態(tài)度。
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工作地點
江蘇科本藥業(yè)有限公司
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江蘇科本藥業(yè)有限公司江蘇科本藥業(yè)有限公司，系世界五百強上市企業(yè)——物產(chǎn)中大旗下控股子公司，坐落于江蘇省啟東市生命健康產(chǎn)業(yè)園，占地面積超過10萬m2，固定資產(chǎn)投入超過2億人民幣，為江蘇省高新技術企業(yè)，入圍工業(yè)企業(yè)50強。
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