1、在負(fù)責(zé)公司III、II、I類體外診斷試劑產(chǎn)品國內(nèi)注冊(cè)工作,包括首次注冊(cè),變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè),獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證書或備案憑證。
2、負(fù)責(zé)制定國內(nèi)注冊(cè)年/月/周計(jì)劃。并負(fù)責(zé)實(shí)施、監(jiān)督檢查、確保計(jì)劃按進(jìn)度完成。
3、負(fù)責(zé)國內(nèi)注冊(cè)相關(guān)的崗位工作職責(zé)、管理文件、以及具體標(biāo)準(zhǔn)工作程序的提出、擬稿、報(bào)上級(jí)批準(zhǔn)運(yùn)行。
4、負(fù)責(zé)組織注冊(cè)所需一切技術(shù)和研究資料的撰寫、收集、整理、總結(jié)、提交審核工作和注冊(cè)項(xiàng)目管理工作。
5、負(fù)責(zé)收集、學(xué)習(xí)、組織培訓(xùn)、整理并歸檔與醫(yī)療器械體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),審評(píng)技術(shù)指導(dǎo)原則等。
6、負(fù)責(zé)為銷售部門提供必要的市場營銷所需文檔資料支持。
7、負(fù)責(zé)全過程追蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,解決遇到問題,完成發(fā)補(bǔ)資料等。
8、負(fù)責(zé)注冊(cè)資料文件檔案管理和保密工作。
任職資格:
1、專業(yè)和學(xué)歷:本科以上,醫(yī)藥、生物等相關(guān)專業(yè),經(jīng)驗(yàn)豐富者專業(yè)不限。
2、有一定的管理能力和經(jīng)驗(yàn)。
3、有上進(jìn)心,事業(yè)心,學(xué)習(xí)能力強(qiáng)。
4、知識(shí)和技能:具豐富的體外診斷產(chǎn)品專業(yè)知識(shí)、精通IVD注冊(cè)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)流程。
5、個(gè)人素質(zhì):有很強(qiáng)的責(zé)任心,和較強(qiáng)的工作能力,包括組織溝通能力、人際能力、計(jì)劃與執(zhí)行力。
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