職位描述
化學(xué)藥生物藥新藥QCGMP認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助建立、完善質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量體系的有效性、適宜性、充分性。
2、組織并參與體系文件、驗證或確認(rèn)文件的編寫、審核或修訂、實施。
3、參與內(nèi)審、外審、管理評審并收集所需資料，協(xié)助外部檢查、認(rèn)證的應(yīng)對，跟進(jìn)改進(jìn)措施、糾正預(yù)防措施的完成情況。
4、制定檢驗計劃，保質(zhì)保量完成物料、潔凈區(qū)環(huán)境、工藝用水、工藝用氣、中間體、成品等相關(guān)檢測，負(fù)責(zé)留樣管理。
5、組織并參與新產(chǎn)品研發(fā)的轉(zhuǎn)產(chǎn)、試產(chǎn)工作，負(fù)責(zé)對研發(fā)分析方法進(jìn)行審核，完成研發(fā)方法學(xué)的驗證，根據(jù)方法學(xué)驗證結(jié)果輸出相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件。
6、組織對各類檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、匯總，并正確運用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行趨勢分析，為采取糾正/預(yù)防措施或改進(jìn)提供依據(jù)，及時向質(zhì)量經(jīng)理報告產(chǎn)品存在的安全隱患。
7、負(fù)責(zé)檢測儀器設(shè)備、特種設(shè)備的安全使用、維護(hù)保養(yǎng)和監(jiān)督工作。
8、負(fù)責(zé)QC人員招聘、培訓(xùn)、考核、激勵。
9、其他臨時性的工作。
1、協(xié)助建立、完善質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量體系的有效性、適宜性、充分性。
2、組織并參與體系文件、驗證或確認(rèn)文件的編寫、審核或修訂、實施。
3、參與內(nèi)審、外審、管理評審并收集所需資料，協(xié)助外部檢查、認(rèn)證的應(yīng)對，跟進(jìn)改進(jìn)措施、糾正預(yù)防措施的完成情況。
4、制定檢驗計劃，保質(zhì)保量完成物料、潔凈區(qū)環(huán)境、工藝用水、工藝用氣、中間體、成品等相關(guān)檢測，負(fù)責(zé)留樣管理。
5、組織并參與新產(chǎn)品研發(fā)的轉(zhuǎn)產(chǎn)、試產(chǎn)工作，負(fù)責(zé)對研發(fā)分析方法進(jìn)行審核，完成研發(fā)方法學(xué)的驗證，根據(jù)方法學(xué)驗證結(jié)果輸出相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)文件。
6、組織對各類檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、匯總，并正確運用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行趨勢分析，為采取糾正/預(yù)防措施或改進(jìn)提供依據(jù)，及時向質(zhì)量經(jīng)理報告產(chǎn)品存在的安全隱患。
7、負(fù)責(zé)檢測儀器設(shè)備、特種設(shè)備的安全使用、維護(hù)保養(yǎng)和監(jiān)督工作。
8、負(fù)責(zé)QC人員招聘、培訓(xùn)、考核、激勵。
9、其他臨時性的工作。
任職資格及素質(zhì)要求：
1、學(xué)歷：大專及以上學(xué)歷。
2、專業(yè)或工作年限要求：生物類、微生物類、生物化學(xué)類、生物工程類、醫(yī)藥類、檢驗類等相關(guān)專業(yè)；從事醫(yī)藥行業(yè)QC管理工作1年以上，或從事醫(yī)藥行業(yè)QC工作3年以上。
1、學(xué)歷：大專及以上學(xué)歷。
2、專業(yè)或工作年限要求：生物類、微生物類、生物化學(xué)類、生物工程類、醫(yī)藥類、檢驗類等相關(guān)專業(yè)；從事醫(yī)藥行業(yè)QC管理工作1年以上，或從事醫(yī)藥行業(yè)QC工作3年以上。
工作地點
聚園路9號
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