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    更新于 12月29日

    生產(chǎn)工藝高級(jí)工程師

    7千-8千·13薪
    • 湖州吳興區(qū)
    • 1-3年
    • 碩士
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    崗位職責(zé):

    1、 根據(jù)月度和周生產(chǎn)計(jì)劃,與組內(nèi)成員共同做好保障生產(chǎn)正常開(kāi)展的相關(guān)檢查和準(zhǔn)備工作(包括現(xiàn)場(chǎng)6S,物料準(zhǔn)備等);

    2、 根據(jù)生產(chǎn)指令,嚴(yán)格按照生產(chǎn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)展生產(chǎn)任務(wù),保障生產(chǎn)計(jì)劃達(dá)成率和產(chǎn)品一次合格率;及時(shí)按組內(nèi)職責(zé)填寫(xiě)或復(fù)核批生產(chǎn)記錄,確保批記錄的準(zhǔn)確性和完整性;

    3、 參與新產(chǎn)品從研發(fā)實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)車間的量產(chǎn)轉(zhuǎn)化工作。依據(jù)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)化流程和體系要求,與研發(fā)部共同開(kāi)展工藝轉(zhuǎn)移,以及放大批量的量產(chǎn)工藝開(kāi)發(fā)與驗(yàn)證,識(shí)別產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn),確認(rèn)生產(chǎn)關(guān)鍵工藝參數(shù),輸出標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄模版;

    4、 參與已上市產(chǎn)品的生產(chǎn)批量再放大、體系優(yōu)化、工藝改進(jìn)等與提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性相關(guān)的項(xiàng)目。與項(xiàng)目小組其他成員共同設(shè)計(jì)并實(shí)施相關(guān)測(cè)試和驗(yàn)證方案,確認(rèn)并輸出優(yōu)化后關(guān)鍵工藝參數(shù),完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和生產(chǎn)工藝變更申請(qǐng);

    5、 參與開(kāi)展生產(chǎn)偏差及不合格調(diào)查,設(shè)計(jì)相關(guān)實(shí)驗(yàn),通過(guò)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析,確認(rèn)根本原因,并建立有效的改進(jìn)與預(yù)防措施;

    6、 對(duì)所負(fù)責(zé)的生產(chǎn)設(shè)備,建立設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)方案,并按計(jì)劃開(kāi)展維護(hù)保養(yǎng);協(xié)調(diào)公司相關(guān)部門(mén)進(jìn)行設(shè)備維修和再驗(yàn)證,確保設(shè)備性能達(dá)到并處于經(jīng)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn),滿足生產(chǎn)要求,保障產(chǎn)品質(zhì)量。提升團(tuán)隊(duì)設(shè)備操作維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)化水平、降低操作差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)和設(shè)備故障率;

    7、 負(fù)責(zé)相關(guān)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和生產(chǎn)記錄文件的新增及修訂;

    8、 完成上級(jí)交代的其他臨時(shí)任務(wù)。

    任職要求:

    1、 學(xué)歷碩士及以上,生物工程,微生物或化學(xué)相關(guān)專業(yè),有檢測(cè)與診斷試劑研發(fā),生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先;

    2、 嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)的工作態(tài)度;

    3、 團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí)與優(yōu)秀的溝通能力;

    4、 分析問(wèn)題,解決問(wèn)題的能力。

    工作地點(diǎn)

    湖州市南太湖科技創(chuàng)新中心即富大廈6B8F

    職位發(fā)布者

    錢(qián)女士/HR

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    公司Logo湖州申科生物技術(shù)股份有限公司
    湖州申科生物技術(shù)股份有限公司(簡(jiǎn)稱“湖州申科”)成立于 2012年,為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、省級(jí)專精特新中小企業(yè)和市級(jí)工業(yè)“雙高”企業(yè)。公司總部運(yùn)營(yíng)基地位于浙江省湖州南太湖科創(chuàng)中心,并在上海張江建立了新技術(shù)研發(fā)中心。湖州申科專注于生物制品質(zhì)量控制關(guān)鍵共性技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化,為國(guó)內(nèi)生物制藥企業(yè)、CRO/CDMO、科研單位及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)試劑盒及相關(guān)技術(shù)服務(wù);完整的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和技術(shù)服務(wù)體系,全方位服務(wù)細(xì)胞基因治療、疫苗、抗體、重組蛋白、生物源醫(yī)療器械、生物工程類小分子藥物及生化藥物等各類生物行業(yè)客戶;核心專利技術(shù)被《中國(guó)藥典》所采納,助力我國(guó)生物制品的研發(fā)制造。湖州申科通過(guò)了 ISO13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證,提供宿主細(xì)胞核酸/蛋白殘留檢測(cè),遺傳穩(wěn)定性,工藝添加物殘留和外源污染物檢測(cè),細(xì)胞種屬鑒別等標(biāo)準(zhǔn)化和定制化的全面解決方案,覆蓋了從起始材料、原物料、中間品到終產(chǎn)品的全過(guò)程質(zhì)量控制。湖州申科,秉持專注態(tài)度,成就專業(yè)品質(zhì),致力成為生物藥質(zhì)量檢測(cè)新技術(shù)的開(kāi)拓者、新方法的引領(lǐng)者、標(biāo)準(zhǔn)化的倡導(dǎo)者,賦能生物制藥的創(chuàng)新發(fā)展。
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