職位描述
GMP認證ISO認證英語
職位概述：
1.負責(zé)北京工廠GMP體系合規(guī)性的維護和改進；
2.負責(zé)依據(jù)國內(nèi)外GMP法規(guī)和指南，修訂質(zhì)量體系管理文件；
3.負責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成客戶審計的接待、陪同及審計缺陷項回復(fù)；
4.負責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)處理GMP客戶的合規(guī)需求。
崗位職責(zé):
1.負責(zé)北京工廠GMP體系培訓(xùn)模塊的管理；
2.負責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)完成北京工廠GMP質(zhì)量管理體系的維護與改進；
3.負責(zé)北京工廠GMP項目的合規(guī)管理；
4.負責(zé)按照偏差/變更/CAPA處理程序的規(guī)定執(zhí)行并跟蹤歸檔；
5.負責(zé)按照GMP體系質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)程序的規(guī)定組織各部門執(zhí)行及歸檔；
6.負責(zé)按照GMP產(chǎn)品質(zhì)量回顧相關(guān)程序的規(guī)定組織起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告；
7.負責(zé)按照GMP產(chǎn)品召回管理相關(guān)程序的制定并按規(guī)定執(zhí)行；
8.負責(zé)協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)GMP管理體系自檢和外部審計；
9.負責(zé)GMP體系物料供應(yīng)商管理；
10.完成上級安排的其他工作。
任職要求:
1.知識Knowledge：（學(xué)歷Education/專業(yè)Major/資格證書Certification）：
專科及以上學(xué)歷，生物技術(shù)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)
2.經(jīng)驗Experience（專業(yè)性Professional、項目Project/流程Process、領(lǐng)導(dǎo)力Leadership）：
具有3年以上的無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)GMP質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗；
有物料供應(yīng)商管理或現(xiàn)場QA相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先；
有生物藥相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先；
有外企工作經(jīng)驗者優(yōu)先；
英文水平優(yōu)異或掌握第二外語者優(yōu)先。
3.通用能力General Competence：
正直誠信。
良好的溝通交流能力和組織協(xié)調(diào)能力。
較強的學(xué)習(xí)和自律性。
敢于承擔(dān)責(zé)任，條理性強，具有較強的抗壓能力。
熟練的英文讀寫說能力，具備將英文作為工作語言的水平。
4.專業(yè)能力Professional Competence：
熟悉客戶審計接待、陪同及審計缺陷項回復(fù)流程；
對中美cGMP, ICH，ISPE 等相關(guān)法規(guī)指南有基本的認知。
工作地點
北京百普賽斯生物科技股份有限公司百普賽斯生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
張女士/HRBP
立即溝通
北京百普賽斯生物科技股份有限公司ACROBiosystems（百普賽斯）是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領(lǐng)先平臺型基石企業(yè)，致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機構(gòu)等進行生物藥、細胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務(wù)遍布全球，在中美多地設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認證管理體系認證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證；部分產(chǎn)品完成美國FDA DMF（藥品管理主檔案）備案確認，極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報工作；已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過2000種關(guān)鍵試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)項目，主要包括藥物靶點蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測方案，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個國家累計超過5,000家客戶，與全球Top20藥企均達成合作，全球Top50藥企覆蓋率高達80%，均維持長期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、科興、石藥、信達、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學(xué)領(lǐng)域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才，25%以上為研發(fā)人員，其中90%以上人員具有碩士、博士學(xué)位，在這里，你將得到持續(xù)、專業(yè)的學(xué)習(xí)提升；NICE的BOSS，協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團隊；多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺；北京戶口（擇優(yōu)落戶）、工作居住證；富有競爭力的薪酬體系（全額五險一金、績效獎金、年終獎）、完善福利保障（補充商業(yè)醫(yī)療、免費午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級假、白領(lǐng)公寓、節(jié)假福利、探親費）、多彩業(yè)余生活（工會活動、下午茶）
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