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    更新于 1月8日

    原液經(jīng)理(J11224)

    1.8萬-2.2萬·14薪
    • 蘇州虎丘區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    蛋白純化工藝發(fā)酵工藝無菌制劑GMP
    崗位職責(zé):
    1.參與新廠房建設(shè),協(xié)助原液上、下游生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)、車間布局及工藝需求確認(rèn)、廠房驗(yàn)證、設(shè)備安裝調(diào)試等工作;
    2.參與產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)評估、工藝放大和工藝驗(yàn)證,負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程、批記錄制定。
    3.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃合理安排、調(diào)度、組織原液上、下游生產(chǎn),做好與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作,確保按計(jì)劃達(dá)成目標(biāo);
    4.保證本部門生產(chǎn)行為完全按照生產(chǎn)管理文件規(guī)定執(zhí)行,確保生產(chǎn)質(zhì)量符合cGMP要求;
    5.負(fù)責(zé)本工序相關(guān)變更、偏差、CAPA等執(zhí)行情況監(jiān)督,參與偏差的調(diào)查分析,實(shí)時(shí)監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素,協(xié)助質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn);
    6.負(fù)責(zé)原液生產(chǎn)設(shè)備選型和URS撰寫,以及DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ文件審核和執(zhí)行。

    任職要求:
    1.本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、生物制藥、生物工程等相關(guān)專業(yè);
    2.具備3年以上原核上游/下游生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),三年以上管理經(jīng)驗(yàn),具備有中試工藝研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
    3.熟悉原核細(xì)胞工藝流程和過程參數(shù)控制,熟悉大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)類產(chǎn)品(包涵體、胞內(nèi)可溶、胞外分泌)菌種建庫、發(fā)酵和純化生產(chǎn);
    4.熟悉上、下游生產(chǎn)設(shè)備,有產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、新車間建設(shè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
    5.熟悉國內(nèi)外與生物制品生產(chǎn)相關(guān)的GMP法規(guī)和指南要求,有通過工藝現(xiàn)場核查和GMP審計(jì)的經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立組織GMP審計(jì)迎檢工作;
    6.英語四級及以上,具有一定的英語閱讀和口語能力。

    工作地點(diǎn)

    蘇州新微溪生物醫(yī)藥有限公司

    職位發(fā)布者

    王女士/HRBP

    三日內(nèi)活躍
    立即溝通
    公司Logo北京百普賽斯生物科技股份有限公司
    ACROBiosystems(百普賽斯)是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領(lǐng)先平臺型基石企業(yè),致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機(jī)構(gòu)等進(jìn)行生物藥、細(xì)胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務(wù)遍布全球,在中美多地設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認(rèn)證管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證;部分產(chǎn)品完成美國FDA DMF(藥品管理主檔案)備案確認(rèn),極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報(bào)工作;已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過2000種關(guān)鍵試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目,主要包括藥物靶點(diǎn)蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測方案,應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制(CMC)、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個(gè)國家累計(jì)超過5,000家客戶,與全球Top20藥企均達(dá)成合作,全球Top50藥企覆蓋率高達(dá)80%,均維持長期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、科興、石藥、信達(dá)、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學(xué)領(lǐng)域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才,25%以上為研發(fā)人員,其中90%以上人員具有碩士、博士學(xué)位,在這里,你將得到持續(xù)、專業(yè)的學(xué)習(xí)提升;NICE的BOSS,協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團(tuán)隊(duì);多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺;北京戶口(擇優(yōu)落戶)、工作居住證;富有競爭力的薪酬體系(全額五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng))、完善福利保障(補(bǔ)充商業(yè)醫(yī)療、免費(fèi)午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級假、白領(lǐng)公寓、節(jié)假福利、探親費(fèi))、多彩業(yè)余生活(工會(huì)活動(dòng)、下午茶)
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