崗位職責(zé):
1.參與新廠房建設(shè),協(xié)助原液上、下游生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)、車間布局及工藝需求確認(rèn)、廠房驗(yàn)證、設(shè)備安裝調(diào)試等工作;
2.參與產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)評估、工藝放大和工藝驗(yàn)證,負(fù)責(zé)生產(chǎn)工藝規(guī)程、批記錄制定。
3.根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃合理安排、調(diào)度、組織原液上、下游生產(chǎn),做好與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作,確保按計(jì)劃達(dá)成目標(biāo);
4.保證本部門生產(chǎn)行為完全按照生產(chǎn)管理文件規(guī)定執(zhí)行,確保生產(chǎn)質(zhì)量符合cGMP要求;
5.負(fù)責(zé)本工序相關(guān)變更、偏差、CAPA等執(zhí)行情況監(jiān)督,參與偏差的調(diào)查分析,實(shí)時(shí)監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素,協(xié)助質(zhì)量體系持續(xù)改進(jìn);
6.負(fù)責(zé)原液生產(chǎn)設(shè)備選型和URS撰寫,以及DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ文件審核和執(zhí)行。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,生物技術(shù)、生物制藥、生物工程等相關(guān)專業(yè);
2.具備3年以上原核上游/下游生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),三年以上管理經(jīng)驗(yàn),具備有中試工藝研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3.熟悉原核細(xì)胞工藝流程和過程參數(shù)控制,熟悉大腸桿菌表達(dá)系統(tǒng)類產(chǎn)品(包涵體、胞內(nèi)可溶、胞外分泌)菌種建庫、發(fā)酵和純化生產(chǎn);
4.熟悉上、下游生產(chǎn)設(shè)備,有產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移、新車間建設(shè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
5.熟悉國內(nèi)外與生物制品生產(chǎn)相關(guān)的GMP法規(guī)和指南要求,有通過工藝現(xiàn)場核查和GMP審計(jì)的經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立組織GMP審計(jì)迎檢工作;
6.英語四級及以上,具有一定的英語閱讀和口語能力。