職位描述
QA質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé)：
1.開發(fā)、修訂并執(zhí)行類器官培養(yǎng)、藥物篩選實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)收集的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。2.維護(hù)完整、合規(guī)的文檔記錄，確保所有臨床前研究符合相關(guān)法規(guī)要求，確保協(xié)議、材料和結(jié)果具有可追溯性。
3.準(zhǔn)備并審核審計(jì)報(bào)告，對藥物篩選過程中的偏差或不合規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查。
4.支持內(nèi)部和外部審計(jì)，確保類器官研究符合監(jiān)管要求和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如FDA、EMA、ICH等）。
5.培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室人員和研究人員，確保他們掌握QA流程、法規(guī)要求以及如何保持質(zhì)量和合規(guī)。
6.為員工提供關(guān)于維護(hù)數(shù)據(jù)完整性、類器官模型驗(yàn)證和文檔管理的指導(dǎo)。
任職資格：
1. 生物學(xué)、生物技術(shù)、藥理學(xué)、生物醫(yī)學(xué)科學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的本科（或以上）學(xué)位。
2. 至少3-5年的質(zhì)量保證或質(zhì)量控制相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具有生物技術(shù)、制藥或臨床前研究等領(lǐng)域的工作背景。
3. 有監(jiān)管審查經(jīng)驗(yàn)和審計(jì)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 了解ISO 9001、ISO 13485或與藥物測試和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境相關(guān)的其他ISO標(biāo)準(zhǔn)。
2. 至少3-5年的質(zhì)量保證或質(zhì)量控制相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具有生物技術(shù)、制藥或臨床前研究等領(lǐng)域的工作背景。
3. 有監(jiān)管審查經(jīng)驗(yàn)和審計(jì)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4. 了解ISO 9001、ISO 13485或與藥物測試和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境相關(guān)的其他ISO標(biāo)準(zhǔn)。
工作地點(diǎn)
北京百普賽斯生物科技股份有限公司
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北京百普賽斯生物科技股份有限公司ACROBiosystems（百普賽斯）是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領(lǐng)先平臺(tái)型基石企業(yè)，致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機(jī)構(gòu)等進(jìn)行生物藥、細(xì)胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務(wù)遍布全球，在中美多地設(shè)有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認(rèn)證管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證；部分產(chǎn)品完成美國FDA DMF（藥品管理主檔案）備案確認(rèn)，極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報(bào)工作；已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過2000種關(guān)鍵試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目，主要包括藥物靶點(diǎn)蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測方案，應(yīng)用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實(shí)驗(yàn)及臨床試驗(yàn)、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個(gè)國家累計(jì)超過5,000家客戶，與全球Top20藥企均達(dá)成合作，全球Top50藥企覆蓋率高達(dá)80%，均維持長期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、科興、石藥、信達(dá)、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學(xué)領(lǐng)域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才，25%以上為研發(fā)人員，其中90%以上人員具有碩士、博士學(xué)位，在這里，你將得到持續(xù)、專業(yè)的學(xué)習(xí)提升；NICE的BOSS，協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團(tuán)隊(duì)；多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺(tái)；北京戶口（擇優(yōu)落戶）、工作居住證；富有競爭力的薪酬體系（全額五險(xiǎn)一金、績效獎(jiǎng)金、年終獎(jiǎng)）、完善福利保障（補(bǔ)充商業(yè)醫(yī)療、免費(fèi)午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級假、白領(lǐng)公寓、節(jié)假福利、探親費(fèi)）、多彩業(yè)余生活（工會(huì)活動(dòng)、下午茶）
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