職位描述
質(zhì)量體系管理QAGMP認證GLP認證
崗位職責:
1.開發(fā)、修訂并執(zhí)行類器官培養(yǎng)、藥物篩選實驗和數(shù)據(jù)收集的標準操作程序（SOP），監(jiān)控并確保類器官藥物篩選實驗符合GLP或GMP標準，確保數(shù)據(jù)完整性和實驗質(zhì)量。
2.制定和更新SOP，實施質(zhì)量控制流程，確保實驗室操作符合質(zhì)量要求；維護完整、合規(guī)的文檔記錄，確保所有臨床前研究符合相關(guān)法規(guī)要求，確保協(xié)議、材料和結(jié)果具有可追溯性。
3.準備并審核審計報告，對藥物篩選過程中的偏差或不合規(guī)行為進行調(diào)查。
4.支持內(nèi)部和外部審計，確保類器官研究符合監(jiān)管要求和行業(yè)標準（如FDA、EMA、ICH等）。
5.培訓實驗室人員和研究人員，確保他們掌握QA流程、法規(guī)要求以及如何保持質(zhì)量和合規(guī)。
6.為員工提供關(guān)于維護數(shù)據(jù)完整性、類器官模型驗證和文檔管理的指導。
7.參與持續(xù)改進，識別并解決質(zhì)量問題，推動流程優(yōu)化。
任職要求:
1. 生物學、生物技術(shù)、藥理學、生物醫(yī)學科學等相關(guān)領(lǐng)域的本科（或以上）學位。
2. 3-5年的質(zhì)量保證或質(zhì)量控制相關(guān)經(jīng)驗，具有生物技術(shù)、制藥或臨床前研究等領(lǐng)域的工作背景。優(yōu)先考慮有細胞和藥物篩選經(jīng)驗者。
3. 熟悉GLP、GMP和相關(guān)質(zhì)量管理標準，有監(jiān)管審查經(jīng)驗和審計相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
4. 了解ISO 9001、ISO 13485或與藥物測試和實驗室環(huán)境相關(guān)的其他ISO標準。
5. 良好的溝通能力，注重細節(jié)，有較強的問題解決能力。
6. 英語讀寫能力。
工作地點
北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達工業(yè)園5號樓4層
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北京百普賽斯生物科技股份有限公司ACROBiosystems（百普賽斯）是為生物醫(yī)藥、健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域提供關(guān)鍵生物試劑產(chǎn)品及解決方案的行業(yè)領(lǐng)先平臺型基石企業(yè)，致力為全球生物醫(yī)藥公司、生物科技公司、體外診斷公司和科研機構(gòu)等進行生物藥、細胞免疫治療及診斷產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)提供更好產(chǎn)品和方案。公司業(yè)務遍布全球，在中美多地設有辦公室、研發(fā)中心及生產(chǎn)基地。目前已獲ISO9001認證管理體系認證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證；部分產(chǎn)品完成美國FDA DMF（藥品管理主檔案）備案確認，極大方便醫(yī)藥研發(fā)人員的藥物申報工作；已于2021年10月18日上市。公司目前擁有超過2000種關(guān)鍵試劑產(chǎn)品和技術(shù)服務項目，主要包括藥物靶點蛋白、抗體、試劑盒及生物分析檢測方案，應用于腫瘤、自身免疫疾病、心血管病、傳染病等疾病的藥物篩選及優(yōu)化、臨床前實驗及臨床試驗、藥物生產(chǎn)過程及工藝控制（CMC）、診斷試劑開發(fā)及優(yōu)化等研發(fā)與生產(chǎn)各環(huán)節(jié)。公司在全球60多個國家累計超過5,000家客戶，與全球Top20藥企均達成合作，全球Top50藥企覆蓋率高達80%，均維持長期、穩(wěn)定、良好的合作關(guān)系。合作伙伴包括輝瑞、羅氏、賽諾菲、諾華、默克、葛蘭素史克、禮來、拜耳、恒瑞醫(yī)藥、百濟神州、科興、石藥、信達、麗珠等。公司在結(jié)構(gòu)生物學領(lǐng)域、生物醫(yī)藥行業(yè)聚集了一批海內(nèi)外優(yōu)秀人才，25%以上為研發(fā)人員，其中90%以上人員具有碩士、博士學位，在這里，你將得到持續(xù)、專業(yè)的學習提升；NICE的BOSS，協(xié)同合作、愿攜手共同發(fā)展的團隊；多元化職業(yè)發(fā)展通道與平臺；北京戶口（擇優(yōu)落戶）、工作居住證；富有競爭力的薪酬體系（全額五險一金、績效獎金、年終獎）、完善福利保障（補充商業(yè)醫(yī)療、免費午餐晚餐、法定年休假、帶薪病假、職級假、白領(lǐng)公寓、節(jié)假福利、探親費）、多彩業(yè)余生活（工會活動、下午茶）
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