職位描述
新藥注冊仿制藥注冊藥學SOP項目管理談判制藥工程藥物制劑研發(fā)藥品研發(fā)申報資料
【崗位職責】
1、理解新藥研發(fā)的科學基礎，以科學與法規(guī)相結合，指導項目組制定和實施新藥研發(fā)和上市申報的注冊策略；
2、與監(jiān)管機構建立良好的工作關系，關注新的注冊法規(guī)和藥監(jiān)局的新動態(tài)，并及時把新法規(guī)和新動向反饋給研發(fā)團隊；
3、與項目組合作，把關申報資料的質量和完成時間，并帶領項目組與監(jiān)管機構做及時有效的交流溝通；
4、負責申報資料的整理，內部審核和提交，并代表公司和藥監(jiān)局安排溝通會議；
5、負責制定監(jiān)管策略，以根據(jù)產(chǎn)品的特性和市場需求快速批準和標簽；
6、負責立項產(chǎn)品的注冊評估；
7、協(xié)助完善與優(yōu)化項目管理體系，優(yōu)化項目管理相關制度、流程、SOP；
8、對研發(fā)人員定期組織合規(guī)性培訓。
【任職要求】
1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程、藥物制劑等相關專業(yè)；
2、五年以上制藥注冊工作經(jīng)驗，有研發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先；
3、對藥品研發(fā)過程和法規(guī)要求有充分的理解；
4、有口頭和書面溝通能力強，很好的時間管理能力和談判技巧。
1、理解新藥研發(fā)的科學基礎，以科學與法規(guī)相結合，指導項目組制定和實施新藥研發(fā)和上市申報的注冊策略；
2、與監(jiān)管機構建立良好的工作關系，關注新的注冊法規(guī)和藥監(jiān)局的新動態(tài)，并及時把新法規(guī)和新動向反饋給研發(fā)團隊；
3、與項目組合作，把關申報資料的質量和完成時間，并帶領項目組與監(jiān)管機構做及時有效的交流溝通；
4、負責申報資料的整理，內部審核和提交，并代表公司和藥監(jiān)局安排溝通會議；
5、負責制定監(jiān)管策略，以根據(jù)產(chǎn)品的特性和市場需求快速批準和標簽；
6、負責立項產(chǎn)品的注冊評估；
7、協(xié)助完善與優(yōu)化項目管理體系，優(yōu)化項目管理相關制度、流程、SOP；
8、對研發(fā)人員定期組織合規(guī)性培訓。
【任職要求】
1、本科及以上學歷，藥學、制藥工程、藥物制劑等相關專業(yè)；
2、五年以上制藥注冊工作經(jīng)驗，有研發(fā)經(jīng)驗優(yōu)先；
3、對藥品研發(fā)過程和法規(guī)要求有充分的理解；
4、有口頭和書面溝通能力強，很好的時間管理能力和談判技巧。
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工作地點
萬銀國際
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盛女士/HR
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浙江靈康藥業(yè)有限公司
靈康藥業(yè)集團股份有限公司（證券代碼603669）是一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的創(chuàng)新型集團企業(yè)。經(jīng)過十年的創(chuàng)業(yè)和發(fā)展，成為中國醫(yī)藥行業(yè)中具備雄厚實力的高科技、高成長的集團型企業(yè)。集團公司得到國家、省和市政府的高度認可，先后獲得了“***高新技術企業(yè)”“中國新型工業(yè)化貢獻獎”、“中國專利優(yōu)秀獎”、“實施名牌戰(zhàn)略先進單位稱號”、“海南省工業(yè)質量效益型示范企業(yè)”、“海口市創(chuàng)新型企業(yè)”等榮譽。公司主導產(chǎn)品“注射用丙氨酰谷氨酰胺”榮獲科技部“國家重點新產(chǎn)品”，“注射用果糖”、“注射用氨曲南”榮獲科技部＂國家火炬計劃項目＂證書。公司研發(fā)的多個醫(yī)藥產(chǎn)品獲得“科學技術進步獎”。公司商標“欣坤暢”、“瑞勃奇”、“星雅”等多個商標被海南省政府認定為海南省著名商標。靈康藥業(yè)集團股份有限公司下屬全資子公司：海南靈康制藥有限公司、海南美大制藥有限公司、海南美蘭史克制藥有限公司、浙江靈康藥業(yè)有限公司、西藏山南滿金藥業(yè)有限公司、海南永田藥物研究院有限公司、山東靈康藥物研究院有限公司。靈康藥業(yè)集團股份有限公司共擁有180個藥品生產(chǎn)批準文件，2013年12月，公司的主要生產(chǎn)線均已通過了新版 GMP認證，分別為2條凍干粉針生產(chǎn)線、3條粉針生產(chǎn)線和1條小容量注射劑生產(chǎn)線。現(xiàn)階段主導產(chǎn)品涵蓋了腸外營養(yǎng)藥、抗感染藥、消化系統(tǒng)藥等重要領域，多個核心產(chǎn)品已取得了較突出的市場競爭地位。集團研發(fā)機構下設合成藥物研究中心、制劑研究中心、天然藥物研究中心、分析測試中心等研究室。目前，公司有近20個新藥品種在申請臨床批件或生產(chǎn)批件過程中；已獲得授權的專利近400項，技術創(chuàng)新工作為公司創(chuàng)造了良好的經(jīng)濟效益和社會效益的同時，也為公司快速發(fā)展提供了堅實的保證。靈康藥業(yè)集團股份有限公司以科技求發(fā)展、以誠信鑄品牌，秉承“靈動智慧、專注健康”的企業(yè)宗旨，放眼未來，昂首奮進，開創(chuàng)靈康發(fā)展的新篇章。企業(yè)愿景：成為中國特色化學藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新領導者企業(yè)宗旨：靈動智慧、專注健康公司總部公交路線：富春路民心路口站（本站就在我們辦公樓處）公交：9、K105、K106路江錦路民心路口站（本站離我們辦公樓200米）公交：84、K156、K520路錢江路江錦路口站（本站離我們辦公樓300米）公交：K108、K110、325、566路公司網(wǎng)址：www.hnlingkang.com公司地址：杭州市上城區(qū)錢江新城民心路100號萬銀國際27F公司電話：0571-87037267聯(lián)系人：盛女士（人力資源部）
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