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職責描述：

為其他藥品研發(fā)或生產企業(yè)提供咨詢服務，包括但不限于：

1）中、歐、美藥政法規(guī)指南收集、解讀

2）編寫質量管理培訓資料，開展質量管理培訓

3）藥品研發(fā)或生產企業(yè)質量管理體系策劃，溝通

4）編寫或指導客戶管理人員編寫質量管理文件，并協(xié)助其審核簽批

5）指導客戶管理人員運行質量管理體系，對過程中的關鍵點進行指導

6）組織或參與質量管理審計，審核客戶的硬件設施、質量管理文件、管理人員等綜合狀況，并對其中的缺陷項目進行整改指導

7）在客戶面臨的關鍵藥政事務流程中提供咨詢指導，如：生產許可證申報和迎檢，GMP認證申報和迎檢，臨床申報，藥品注冊申請等。

任職要求：

1）熟悉中國、歐盟、美國GMP及相關法規(guī)指南

2）熟悉藥品研發(fā)或生產企業(yè)QA管理，物料管理等關鍵性管理內容

3）在公司內曾擔任體系管理員，QA主管、QA經理，質量負責人或質量授權人等管理崗位（一個或多個），熟悉QA管理工作

4）有全面組織公司內審或供應商審計工作經驗，或組織生產許可證申報和迎檢，或GMP認證申報和迎檢工作經驗的優(yōu)先

5）經歷過制藥企業(yè)完整的項目建設和質量管理體系全新搭建工作經驗的優(yōu)先

6）有研發(fā)質量管理體系搭建，或參與過研發(fā)質量管理工作經驗的優(yōu)先

7）有生物制品（疫苗，單抗，基因治療產品或其他類似產品）質量管理工作經驗的優(yōu)先

8）能適應短期出差（全國范圍，平均每月1-2次，每次1周）