職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證GMP認(rèn)證英文
主要職責(zé)
主要工作內(nèi)容
1實(shí)施管理評(píng)審的準(zhǔn)備與主持
1.根據(jù)要求，維護(hù)管理評(píng)審模板，確保其版本的準(zhǔn)確和最新
2.根據(jù)要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集和整理各部門指標(biāo)數(shù)據(jù)和管理評(píng)審資料
3.根據(jù)要求，安排并主持舉行管理評(píng)審會(huì)議
4.根據(jù)要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)維護(hù)管理評(píng)審記錄，確保及時(shí)準(zhǔn)確地上傳Windchill系統(tǒng)
2組織實(shí)施體系內(nèi)外審核
1.編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃。
2.協(xié)調(diào)內(nèi)部審核的進(jìn)行，監(jiān)督內(nèi)部審核按時(shí)按要求完成并存檔相關(guān)記錄
3.協(xié)調(diào)外部審核的時(shí)間，協(xié)助和協(xié)調(diào)外部審核員完成外部審核。
4.若內(nèi)部/外部審核有任何不符合項(xiàng)，負(fù)責(zé)追蹤不符合項(xiàng)的調(diào)查和整改，確保整改完畢并準(zhǔn)時(shí)提交糾正預(yù)防報(bào)告。
3發(fā)起和跟蹤糾正與預(yù)防措施（NCEP/CAPA）
1.確保糾正與預(yù)防措施流程的有效運(yùn)行，包括監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)中糾正與預(yù)防措施流程各個(gè)KPI的完成情況，如NCEP/CAPA 的階段任務(wù)準(zhǔn)時(shí)率，NCEP/CAPA關(guān)閉周期, 有效率等， 以作為管理評(píng)審的數(shù)據(jù)輸入。
2.若開(kāi)啟糾正與預(yù)防措施，輔導(dǎo)糾正預(yù)防措施負(fù)責(zé)人對(duì)報(bào)告的書寫，并輔導(dǎo)系統(tǒng)操作和提交， 確保糾正與預(yù)防措施的有效性。 根據(jù)需求，對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行準(zhǔn)入資質(zhì)審查和審核；
4實(shí)施文件和記錄控制的維護(hù)
1.根據(jù)要求，完成質(zhì)量體系文件的新建，修改或作廢等
2.根據(jù)要求，月度跟蹤總部或本地文件的變更狀態(tài)
3.根據(jù)要求，協(xié)助解決Windchill系統(tǒng)的問(wèn)題
4.根據(jù)要求，定期維護(hù)質(zhì)量體系矩陣和質(zhì)量記錄
5.根據(jù)要求，日常維護(hù)和歸檔質(zhì)量體系相關(guān)文件和質(zhì)量記錄
5實(shí)施培訓(xùn)流程的維護(hù)
1.根據(jù)要求，定期維護(hù)各部門的培訓(xùn)矩陣
2.根據(jù)要求，每周跟蹤培訓(xùn)完成狀態(tài)，并通知培訓(xùn)人員及時(shí)完成當(dāng)月及逾期課程
3.根據(jù)要求，協(xié)助解決培訓(xùn)系統(tǒng)的問(wèn)題
4.根據(jù)要求，定期跟蹤培訓(xùn)課程組的審閱及分配，確保課程組的準(zhǔn)確性
6實(shí)施供應(yīng)商管理
1.對(duì)合格供應(yīng)商名錄中供應(yīng)商進(jìn)行周期監(jiān)督性文件/現(xiàn)場(chǎng)審核；
2.監(jiān)控追蹤供應(yīng)商要求的體系證書狀態(tài)；
3.對(duì)審核或其他原因造成的供應(yīng)商不符合項(xiàng)（SCAR），進(jìn)行追蹤和監(jiān)督，直至整改完成
4.監(jiān)控SCAR 數(shù)據(jù)以及對(duì)SCAR KPI 的完成情況，以作為管理評(píng)審的數(shù)據(jù)輸入。
主要工作內(nèi)容
1實(shí)施管理評(píng)審的準(zhǔn)備與主持
1.根據(jù)要求，維護(hù)管理評(píng)審模板，確保其版本的準(zhǔn)確和最新
2.根據(jù)要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)收集和整理各部門指標(biāo)數(shù)據(jù)和管理評(píng)審資料
3.根據(jù)要求，安排并主持舉行管理評(píng)審會(huì)議
4.根據(jù)要求，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)維護(hù)管理評(píng)審記錄，確保及時(shí)準(zhǔn)確地上傳Windchill系統(tǒng)
2組織實(shí)施體系內(nèi)外審核
1.編制年度內(nèi)部審核計(jì)劃。
2.協(xié)調(diào)內(nèi)部審核的進(jìn)行，監(jiān)督內(nèi)部審核按時(shí)按要求完成并存檔相關(guān)記錄
3.協(xié)調(diào)外部審核的時(shí)間，協(xié)助和協(xié)調(diào)外部審核員完成外部審核。
4.若內(nèi)部/外部審核有任何不符合項(xiàng)，負(fù)責(zé)追蹤不符合項(xiàng)的調(diào)查和整改，確保整改完畢并準(zhǔn)時(shí)提交糾正預(yù)防報(bào)告。
3發(fā)起和跟蹤糾正與預(yù)防措施（NCEP/CAPA）
1.確保糾正與預(yù)防措施流程的有效運(yùn)行，包括監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)中糾正與預(yù)防措施流程各個(gè)KPI的完成情況，如NCEP/CAPA 的階段任務(wù)準(zhǔn)時(shí)率，NCEP/CAPA關(guān)閉周期, 有效率等， 以作為管理評(píng)審的數(shù)據(jù)輸入。
2.若開(kāi)啟糾正與預(yù)防措施，輔導(dǎo)糾正預(yù)防措施負(fù)責(zé)人對(duì)報(bào)告的書寫，并輔導(dǎo)系統(tǒng)操作和提交， 確保糾正與預(yù)防措施的有效性。 根據(jù)需求，對(duì)潛在供應(yīng)商進(jìn)行準(zhǔn)入資質(zhì)審查和審核；
4實(shí)施文件和記錄控制的維護(hù)
1.根據(jù)要求，完成質(zhì)量體系文件的新建，修改或作廢等
2.根據(jù)要求，月度跟蹤總部或本地文件的變更狀態(tài)
3.根據(jù)要求，協(xié)助解決Windchill系統(tǒng)的問(wèn)題
4.根據(jù)要求，定期維護(hù)質(zhì)量體系矩陣和質(zhì)量記錄
5.根據(jù)要求，日常維護(hù)和歸檔質(zhì)量體系相關(guān)文件和質(zhì)量記錄
5實(shí)施培訓(xùn)流程的維護(hù)
1.根據(jù)要求，定期維護(hù)各部門的培訓(xùn)矩陣
2.根據(jù)要求，每周跟蹤培訓(xùn)完成狀態(tài)，并通知培訓(xùn)人員及時(shí)完成當(dāng)月及逾期課程
3.根據(jù)要求，協(xié)助解決培訓(xùn)系統(tǒng)的問(wèn)題
4.根據(jù)要求，定期跟蹤培訓(xùn)課程組的審閱及分配，確保課程組的準(zhǔn)確性
6實(shí)施供應(yīng)商管理
1.對(duì)合格供應(yīng)商名錄中供應(yīng)商進(jìn)行周期監(jiān)督性文件/現(xiàn)場(chǎng)審核；
2.監(jiān)控追蹤供應(yīng)商要求的體系證書狀態(tài)；
3.對(duì)審核或其他原因造成的供應(yīng)商不符合項(xiàng)（SCAR），進(jìn)行追蹤和監(jiān)督，直至整改完成
4.監(jiān)控SCAR 數(shù)據(jù)以及對(duì)SCAR KPI 的完成情況，以作為管理評(píng)審的數(shù)據(jù)輸入。
要求
?本科及以上學(xué)歷
?1~2 年醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（如ISO13485/QSR820/中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī) GMP等）
?本科及以上學(xué)歷
?1~2 年醫(yī)療器械質(zhì)量體系相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（如ISO13485/QSR820/中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī) GMP等）
? 英文四級(jí)以上
?可以熟悉ISO13485或者ISO9001
?可以熟悉ISO13485或者ISO9001
工作地點(diǎn)
新富港中心上海市黃浦區(qū)蒙自路763號(hào)新富港大廈
入職公司信息
- 入職公司: 萬(wàn)寶盛華企業(yè)管理咨詢（上海）有限公司
- 公司地址: 上海浦東新區(qū)浦東南路999號(hào)新梅聯(lián)合廣場(chǎng)浦東南路999號(hào)
- 公司人數(shù): 1000-9999人
認(rèn)證資質(zhì)
人力資源服務(wù)許可認(rèn)證
人力資源服務(wù)許可證是由國(guó)家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開(kāi)展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過(guò)。
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職位發(fā)布者
韋女士/HR
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萬(wàn)寶盛華企業(yè)管理咨詢（上海）有限公司關(guān)于萬(wàn)寶盛華集團(tuán)全球萬(wàn)寶盛華集團(tuán)（ManpowerGroup?，紐約證券交易所股票代碼：MAN）是全球開(kāi)創(chuàng)性的人力資源解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者，創(chuàng)建并提供服務(wù)幫助客戶實(shí)現(xiàn)其商業(yè)目標(biāo)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。萬(wàn)寶盛華集團(tuán)年?duì)I業(yè)額220億美元，擁有超過(guò)60年的成功運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)整套且完善的開(kāi)創(chuàng)性人力資源解決方案，創(chuàng)造獨(dú)特的商業(yè)價(jià)值，幫助客戶在"人智時(shí)代"贏得成功。我們的解決方案涵蓋整個(gè)人才雇傭周期，包括招聘與測(cè)評(píng)、培訓(xùn)與發(fā)展，職業(yè)生涯管理，以及外包和人力資源咨詢。萬(wàn)寶盛華集團(tuán)擁有全球人力資源服務(wù)行業(yè)最大以及領(lǐng)先的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，在全球80個(gè)國(guó)家或地區(qū)擁有近3,500家分支機(jī)構(gòu)，通過(guò)將其全球視野和本土成功經(jīng)驗(yàn)的完美結(jié)合，每年滿足超過(guò)400,000家客戶的需求，包括各行各業(yè)的跨國(guó)公司、本土公司以及中小企業(yè)。萬(wàn)寶盛華集團(tuán)通過(guò)ManpowerGroup? Solutions, Manpower?, Experis?和Right Management?提供全方位的開(kāi)創(chuàng)性人力資源解決方案。了解更多關(guān)于萬(wàn)寶盛華集團(tuán)如何幫助您致勝“人智時(shí)代”，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.manpowergroup.com關(guān)于萬(wàn)寶盛華集團(tuán)中國(guó)萬(wàn)寶盛華集團(tuán)（中國(guó)）總部中國(guó)上海市浦東南路999號(hào)新梅聯(lián)合廣場(chǎng)36樓（郵政編碼：200120）公司網(wǎng)站萬(wàn)寶盛華集團(tuán)（中國(guó)）：www.manpowergrc.com萬(wàn)寶盛華集團(tuán)在中國(guó)地區(qū)服務(wù)類型 ManpowerGroupTM Solutions（萬(wàn)寶盛華集團(tuán)綜合解決方案）超越了傳統(tǒng)的人事解決方案，它為客戶提供招聘流程外包（RPO）、專項(xiàng)技能外包（TBO）、全球人才尋訪（BTS）以及人才供應(yīng)鏈管理（MSP）等服務(wù)，是人力資源外包專家和定制化、規(guī)模化人力資源解決方案的提供商。ExperisTM（萬(wàn)寶瑞華），為客戶提供從中高級(jí)人才到首席級(jí)別人才的尋訪與甄選服務(wù)。我們的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋50多個(gè)國(guó)家，每年5300萬(wàn)小時(shí)為客戶尋訪信息與通信技術(shù)、金融、工程技術(shù)和醫(yī)療保健業(yè)等領(lǐng)域的高管人才，加速企業(yè)成長(zhǎng)和職業(yè)發(fā)展。Manpower?（萬(wàn)寶盛華）旗下包含Manpower Staffing(萬(wàn)寶盛華雇員服務(wù))、Caden(萬(wàn)寶愷迪)以及三家合資公司銳旗人力(ReachHR)、萬(wàn)寶信華（iTecPower）以及西安外服(XAFesco)。Manpower Staffing(萬(wàn)寶盛華雇員服務(wù))致力于提供商業(yè)所需的彈性用工方案，并與萬(wàn)寶盛華旗下的3家合資公司，為客戶提供人事外包、培訓(xùn)、人事代理、人力資源規(guī)劃和調(diào)研，以及政府戰(zhàn)略咨詢等服務(wù)。擁有超過(guò)170000名派遣同仁，在整個(gè)中國(guó)大陸地區(qū)的40個(gè)主要城市擁有自營(yíng)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，并通過(guò)合作聯(lián)盟形式，使服務(wù)覆蓋了全國(guó)100多個(gè)城市。Right Management?（睿仕管理顧問(wèn)）是全球職業(yè)生涯管理和領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)展培訓(xùn)的領(lǐng)導(dǎo)者，同時(shí)也是萬(wàn)寶盛華集團(tuán)的全資子公司，1996年在中國(guó)開(kāi)出了第一家辦事處。員工總數(shù)在中國(guó)大陸地區(qū)的100個(gè)主要城市擁有將近1200名雇員。客戶總數(shù)全國(guó)范圍內(nèi)擁有4,500個(gè)客戶。萬(wàn)寶盛華集團(tuán)引領(lǐng)業(yè)界的遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí)萬(wàn)寶盛華集團(tuán)有一個(gè)雙重策略來(lái)幫助客戶解決人才短缺問(wèn)題： 1.與Right Management一起開(kāi)展調(diào)查項(xiàng)目從而更好的了解所面臨的挑戰(zhàn)：中國(guó)企業(yè)員工歸屬感和保留率調(diào)查萬(wàn)寶盛華雇傭前景調(diào)查與上海勞動(dòng)部門共同進(jìn)行的未來(lái)技能需求分析的調(diào)研 2.提供路標(biāo)與解決方案：當(dāng)前，世界正進(jìn)入一個(gè)新紀(jì)元，人類潛能將成為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主要?jiǎng)恿Γf(wàn)寶盛華將此定義為―人智時(shí)代‖。如何釋放人本精神，發(fā)揮人類潛能，將成為今后發(fā)展必須達(dá)成的最終目標(biāo)。
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