職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系GSP中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)
工作描述：
實(shí)施并支持與公司經(jīng)銷(xiāo)商客戶(hù)以及經(jīng)營(yíng)法規(guī)和內(nèi)部體系要求相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)，主要包括下游經(jīng)銷(xiāo)商客戶(hù)在準(zhǔn)入、續(xù)約、終止和日常管理中的質(zhì)量管理、追溯申報(bào)系統(tǒng)及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的維護(hù)、上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的信息收集和報(bào)告撰寫(xiě)等。作為質(zhì)量管理人員的角色，確保相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的實(shí)施符合法規(guī)要求并滿(mǎn)足公司和團(tuán)隊(duì)的質(zhì)量目標(biāo)。
主要職責(zé)
1經(jīng)銷(xiāo)商背調(diào)質(zhì)量相關(guān)不良記錄評(píng)估與跟進(jìn)
在經(jīng)銷(xiāo)商準(zhǔn)入及周期評(píng)估的背調(diào)活動(dòng)中，查看并評(píng)估背調(diào)報(bào)告中與質(zhì)量相關(guān)的不良記錄，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)關(guān)閉背調(diào)評(píng)估；評(píng)估背調(diào)報(bào)告判斷結(jié)果準(zhǔn)確，必要時(shí)，可讓經(jīng)銷(xiāo)商提供合理的補(bǔ)充材料
2經(jīng)銷(xiāo)商管理流程的審批，包括但不限于經(jīng)銷(xiāo)商證照維護(hù)審批、經(jīng)銷(xiāo)商臨時(shí)授權(quán)審批、經(jīng)銷(xiāo)商終止/中止合同審批、寄售轉(zhuǎn)移審批等：
在規(guī)定時(shí)限內(nèi)審批經(jīng)銷(xiāo)商證照維護(hù)申請(qǐng)，需控制證照信息和經(jīng)銷(xiāo)商系統(tǒng)填寫(xiě)信息一致；審批臨時(shí)授權(quán)申請(qǐng)，準(zhǔn)確控制產(chǎn)品分類(lèi)代碼在經(jīng)銷(xiāo)商經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；
與上市后監(jiān)管團(tuán)隊(duì)確認(rèn)不良事件/召回信息，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)審批經(jīng)銷(xiāo)商終止/中止合同申請(qǐng)，核對(duì)寄售轉(zhuǎn)移申請(qǐng)表，確保內(nèi)容準(zhǔn)確一致。在規(guī)定時(shí)限內(nèi)審批經(jīng)銷(xiāo)商寄售轉(zhuǎn)移申請(qǐng)
3維護(hù)追溯申報(bào)系統(tǒng)中的購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系及在國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中申報(bào)和發(fā)布產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息
每月底在上海市追溯申報(bào)系統(tǒng)中維護(hù)一次對(duì)比數(shù)據(jù)，半年維護(hù)一次增量數(shù)據(jù)
每月收集和整理新增/變更的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)信息后，在國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行申報(bào)和維護(hù)
4經(jīng)銷(xiāo)商質(zhì)量審計(jì)支持，包括但不限于審核資料審閱和整改跟進(jìn)等：
在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成分配的E-Audit線(xiàn)上審核任務(wù)
根據(jù)公司代理商質(zhì)量審核檢查表中的要求，審閱經(jīng)銷(xiāo)商遞交的資料
跟進(jìn)需要整改的經(jīng)銷(xiāo)商遞交整改資料，審閱整改資料，確保資料齊全并滿(mǎn)足整改要求
定期查閱并與外部審計(jì)公司溝通經(jīng)銷(xiāo)商審計(jì)進(jìn)度，對(duì)于審計(jì)推進(jìn)提供必要的支持和內(nèi)外部的協(xié)調(diào)
核對(duì)外部審計(jì)公司的月度賬單并完成付款申請(qǐng)
5NMPA證照變更通知 (如有）
在收到RA通知獲得新注冊(cè)證或原有注冊(cè)證變更/延續(xù)涉及到分類(lèi)代碼變更時(shí)，需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)郵件通知經(jīng)銷(xiāo)商
6支持上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的相關(guān)工作
根據(jù)待寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告清單準(zhǔn)確收集和整理當(dāng)月所需的產(chǎn)品銷(xiāo)量數(shù)據(jù)信息
根據(jù)注冊(cè)證和報(bào)告周期及時(shí)收集對(duì)應(yīng)的不良事件數(shù)據(jù)
每月將當(dāng)月的新證定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告遞交至監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中
在報(bào)告規(guī)定的完成時(shí)限內(nèi)，協(xié)助完成定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的信息整理，準(zhǔn)確完成評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容撰寫(xiě)
要求
?本科及以上學(xué)歷
?1~2 年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（如中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī) GSP等）
?有一定的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能夠閱讀并理解工作內(nèi)容中英文背調(diào)報(bào)告的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不良記錄
?有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和內(nèi)外部溝通能力
1經(jīng)銷(xiāo)商背調(diào)質(zhì)量相關(guān)不良記錄評(píng)估與跟進(jìn)
在經(jīng)銷(xiāo)商準(zhǔn)入及周期評(píng)估的背調(diào)活動(dòng)中，查看并評(píng)估背調(diào)報(bào)告中與質(zhì)量相關(guān)的不良記錄，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)關(guān)閉背調(diào)評(píng)估；評(píng)估背調(diào)報(bào)告判斷結(jié)果準(zhǔn)確，必要時(shí)，可讓經(jīng)銷(xiāo)商提供合理的補(bǔ)充材料
2經(jīng)銷(xiāo)商管理流程的審批，包括但不限于經(jīng)銷(xiāo)商證照維護(hù)審批、經(jīng)銷(xiāo)商臨時(shí)授權(quán)審批、經(jīng)銷(xiāo)商終止/中止合同審批、寄售轉(zhuǎn)移審批等：
在規(guī)定時(shí)限內(nèi)審批經(jīng)銷(xiāo)商證照維護(hù)申請(qǐng)，需控制證照信息和經(jīng)銷(xiāo)商系統(tǒng)填寫(xiě)信息一致；審批臨時(shí)授權(quán)申請(qǐng)，準(zhǔn)確控制產(chǎn)品分類(lèi)代碼在經(jīng)銷(xiāo)商經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；
與上市后監(jiān)管團(tuán)隊(duì)確認(rèn)不良事件/召回信息，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)審批經(jīng)銷(xiāo)商終止/中止合同申請(qǐng)，核對(duì)寄售轉(zhuǎn)移申請(qǐng)表，確保內(nèi)容準(zhǔn)確一致。在規(guī)定時(shí)限內(nèi)審批經(jīng)銷(xiāo)商寄售轉(zhuǎn)移申請(qǐng)
3維護(hù)追溯申報(bào)系統(tǒng)中的購(gòu)銷(xiāo)關(guān)系及在國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中申報(bào)和發(fā)布產(chǎn)品標(biāo)識(shí)信息
每月底在上海市追溯申報(bào)系統(tǒng)中維護(hù)一次對(duì)比數(shù)據(jù)，半年維護(hù)一次增量數(shù)據(jù)
每月收集和整理新增/變更的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)信息后，在國(guó)家醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行申報(bào)和維護(hù)
4經(jīng)銷(xiāo)商質(zhì)量審計(jì)支持，包括但不限于審核資料審閱和整改跟進(jìn)等：
在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成分配的E-Audit線(xiàn)上審核任務(wù)
根據(jù)公司代理商質(zhì)量審核檢查表中的要求，審閱經(jīng)銷(xiāo)商遞交的資料
跟進(jìn)需要整改的經(jīng)銷(xiāo)商遞交整改資料，審閱整改資料，確保資料齊全并滿(mǎn)足整改要求
定期查閱并與外部審計(jì)公司溝通經(jīng)銷(xiāo)商審計(jì)進(jìn)度，對(duì)于審計(jì)推進(jìn)提供必要的支持和內(nèi)外部的協(xié)調(diào)
核對(duì)外部審計(jì)公司的月度賬單并完成付款申請(qǐng)
5NMPA證照變更通知 (如有）
在收到RA通知獲得新注冊(cè)證或原有注冊(cè)證變更/延續(xù)涉及到分類(lèi)代碼變更時(shí)，需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)郵件通知經(jīng)銷(xiāo)商
6支持上市后定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的相關(guān)工作
根據(jù)待寫(xiě)定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告清單準(zhǔn)確收集和整理當(dāng)月所需的產(chǎn)品銷(xiāo)量數(shù)據(jù)信息
根據(jù)注冊(cè)證和報(bào)告周期及時(shí)收集對(duì)應(yīng)的不良事件數(shù)據(jù)
每月將當(dāng)月的新證定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告遞交至監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中
在報(bào)告規(guī)定的完成時(shí)限內(nèi)，協(xié)助完成定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)報(bào)告的信息整理，準(zhǔn)確完成評(píng)價(jià)報(bào)告的內(nèi)容撰寫(xiě)
要求
?本科及以上學(xué)歷
?1~2 年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量相關(guān)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先（如中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī) GSP等）
?有一定的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能夠閱讀并理解工作內(nèi)容中英文背調(diào)報(bào)告的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量不良記錄
?有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作和內(nèi)外部溝通能力
工作地點(diǎn)
新富港中心上海市黃浦區(qū)蒙自路763號(hào)新富港大廈
入職公司信息
- 入職公司: 萬(wàn)寶盛華企業(yè)管理咨詢(xún)（上海）有限公司
- 公司地址: 上海浦東新區(qū)浦東南路999號(hào)新梅聯(lián)合廣場(chǎng)浦東南路999號(hào)
- 公司人數(shù): 1000-9999人
認(rèn)證資質(zhì)
人力資源服務(wù)許可認(rèn)證
人力資源服務(wù)許可證是由國(guó)家人力資源與社會(huì)保障相關(guān)部門(mén)頒發(fā)，代表人才經(jīng)紀(jì)人所在企業(yè)可以合法開(kāi)展人力資源相關(guān)業(yè)務(wù)的資質(zhì)證件。展示該標(biāo)簽代表該企業(yè)發(fā)布此職位時(shí)已上傳《人力資源服務(wù)許可證》或《人力資源服務(wù)備案證書(shū)》并經(jīng)由平臺(tái)審驗(yàn)通過(guò)。
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萬(wàn)寶盛華企業(yè)管理咨詢(xún)（上海）有限公司
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職位發(fā)布者
韋女士/HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
萬(wàn)寶盛華企業(yè)管理咨詢(xún)（上海）有限公司關(guān)于萬(wàn)寶盛華集團(tuán)全球萬(wàn)寶盛華集團(tuán)（ManpowerGroup?，紐約證券交易所股票代碼：MAN）是全球開(kāi)創(chuàng)性的人力資源解決方案的領(lǐng)導(dǎo)者，創(chuàng)建并提供服務(wù)幫助客戶(hù)實(shí)現(xiàn)其商業(yè)目標(biāo)，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。萬(wàn)寶盛華集團(tuán)年?duì)I業(yè)額220億美元，擁有超過(guò)60年的成功運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)整套且完善的開(kāi)創(chuàng)性人力資源解決方案，創(chuàng)造獨(dú)特的商業(yè)價(jià)值，幫助客戶(hù)在"人智時(shí)代"贏得成功。我們的解決方案涵蓋整個(gè)人才雇傭周期，包括招聘與測(cè)評(píng)、培訓(xùn)與發(fā)展，職業(yè)生涯管理，以及外包和人力資源咨詢(xún)。萬(wàn)寶盛華集團(tuán)擁有全球人力資源服務(wù)行業(yè)最大以及領(lǐng)先的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，在全球80個(gè)國(guó)家或地區(qū)擁有近3,500家分支機(jī)構(gòu)，通過(guò)將其全球視野和本土成功經(jīng)驗(yàn)的完美結(jié)合，每年滿(mǎn)足超過(guò)400,000家客戶(hù)的需求，包括各行各業(yè)的跨國(guó)公司、本土公司以及中小企業(yè)。萬(wàn)寶盛華集團(tuán)通過(guò)ManpowerGroup? Solutions, Manpower?, Experis?和Right Management?提供全方位的開(kāi)創(chuàng)性人力資源解決方案。了解更多關(guān)于萬(wàn)寶盛華集團(tuán)如何幫助您致勝“人智時(shí)代”，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.manpowergroup.com關(guān)于萬(wàn)寶盛華集團(tuán)中國(guó)萬(wàn)寶盛華集團(tuán)（中國(guó)）總部中國(guó)上海市浦東南路999號(hào)新梅聯(lián)合廣場(chǎng)36樓（郵政編碼：200120）公司網(wǎng)站萬(wàn)寶盛華集團(tuán)（中國(guó)）：www.manpowergrc.com萬(wàn)寶盛華集團(tuán)在中國(guó)地區(qū)服務(wù)類(lèi)型 ManpowerGroupTM Solutions（萬(wàn)寶盛華集團(tuán)綜合解決方案）超越了傳統(tǒng)的人事解決方案，它為客戶(hù)提供招聘流程外包（RPO）、專(zhuān)項(xiàng)技能外包（TBO）、全球人才尋訪(fǎng)（BTS）以及人才供應(yīng)鏈管理（MSP）等服務(wù)，是人力資源外包專(zhuān)家和定制化、規(guī)模化人力資源解決方案的提供商。ExperisTM（萬(wàn)寶瑞華），為客戶(hù)提供從中高級(jí)人才到首席級(jí)別人才的尋訪(fǎng)與甄選服務(wù)。我們的服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋50多個(gè)國(guó)家，每年5300萬(wàn)小時(shí)為客戶(hù)尋訪(fǎng)信息與通信技術(shù)、金融、工程技術(shù)和醫(yī)療保健業(yè)等領(lǐng)域的高管人才，加速企業(yè)成長(zhǎng)和職業(yè)發(fā)展。Manpower?（萬(wàn)寶盛華）旗下包含Manpower Staffing(萬(wàn)寶盛華雇員服務(wù))、Caden(萬(wàn)寶愷迪)以及三家合資公司銳旗人力(ReachHR)、萬(wàn)寶信華（iTecPower）以及西安外服(XAFesco)。Manpower Staffing(萬(wàn)寶盛華雇員服務(wù))致力于提供商業(yè)所需的彈性用工方案，并與萬(wàn)寶盛華旗下的3家合資公司，為客戶(hù)提供人事外包、培訓(xùn)、人事代理、人力資源規(guī)劃和調(diào)研，以及政府戰(zhàn)略咨詢(xún)等服務(wù)。擁有超過(guò)170000名派遣同仁，在整個(gè)中國(guó)大陸地區(qū)的40個(gè)主要城市擁有自營(yíng)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，并通過(guò)合作聯(lián)盟形式，使服務(wù)覆蓋了全國(guó)100多個(gè)城市。Right Management?（睿仕管理顧問(wèn)）是全球職業(yè)生涯管理和領(lǐng)導(dǎo)力發(fā)展培訓(xùn)的領(lǐng)導(dǎo)者，同時(shí)也是萬(wàn)寶盛華集團(tuán)的全資子公司，1996年在中國(guó)開(kāi)出了第一家辦事處。員工總數(shù)在中國(guó)大陸地區(qū)的100個(gè)主要城市擁有將近1200名雇員。客戶(hù)總數(shù)全國(guó)范圍內(nèi)擁有4,500個(gè)客戶(hù)。萬(wàn)寶盛華集團(tuán)引領(lǐng)業(yè)界的遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí)萬(wàn)寶盛華集團(tuán)有一個(gè)雙重策略來(lái)幫助客戶(hù)解決人才短缺問(wèn)題： 1.與Right Management一起開(kāi)展調(diào)查項(xiàng)目從而更好的了解所面臨的挑戰(zhàn)：中國(guó)企業(yè)員工歸屬感和保留率調(diào)查萬(wàn)寶盛華雇傭前景調(diào)查與上海勞動(dòng)部門(mén)共同進(jìn)行的未來(lái)技能需求分析的調(diào)研 2.提供路標(biāo)與解決方案：當(dāng)前，世界正進(jìn)入一個(gè)新紀(jì)元，人類(lèi)潛能將成為經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主要?jiǎng)恿Γf(wàn)寶盛華將此定義為―人智時(shí)代‖。如何釋放人本精神，發(fā)揮人類(lèi)潛能，將成為今后發(fā)展必須達(dá)成的最終目標(biāo)。
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