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職位描述

1、獨立負責(zé)公司臨床試驗的項目管理工作，負責(zé)項目層次研究中心的管理工作，確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、標準操作程序／內(nèi)部操作流程和中國／國際法規(guī)進行，把握進度，對項目質(zhì)量負責(zé)；

2、管理和協(xié)調(diào)包括多個職能部門在內(nèi)的項目團隊的工作，同時對研究項目進行全面的質(zhì)量控制與管理，以確保按時完成臨床試驗的全面啟動、執(zhí)行及結(jié)束工作，并及時高效的與各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理等人員進行溝通和協(xié)調(diào)；

3、根據(jù)項目情況與質(zhì)控經(jīng)理做好質(zhì)控計劃和培訓(xùn)計劃的對接，配合完成公司的稽查、核查和自查等相關(guān)工作安排；

4、創(chuàng)建、追蹤和報告項目時間表，建立項目管理計劃和項目團隊，制定研究項目預(yù)算，并及時為內(nèi)部和外部團隊成員以及管理層更新項目財務(wù)報告；

5、負責(zé)協(xié)調(diào)方案、CRF、ICF等其他試驗所需文件和工具的制定和審核，并組織臨床試驗方案討論會；

6、負責(zé)安排與醫(yī)院合同的洽談及確定工作；

7、組織研究者代表及統(tǒng)計人員對藥物進行編盲；

8、負責(zé)研究項目的進度匯總及項目進展報告的匯報；

9、負責(zé)對研究項目APM、CRA的帶教培訓(xùn)，內(nèi)容包括試驗方案、ICF、CRF、研究病歷等；

10、管理CRA團隊，對CRA的工作進行合理分工，確保團隊人員工作有效，專業(yè)，負責(zé)；

11、負責(zé)項目相關(guān)文件、物資及藥品的調(diào)配及供應(yīng)，使其滿足項目正常進行的需求；

12、協(xié)調(diào)研究者與統(tǒng)計分析人員召開盲態(tài)審核會議；

13、組織臨床試驗總結(jié)會；

崗位要求：

1、熟悉法規(guī)和國內(nèi)外臨床研發(fā)現(xiàn)狀，了解臨床試驗全過程；

2、對所負責(zé)的研發(fā)品種的相關(guān)政策、法規(guī)有較強的吸收及掌握、傳達能力；

3、具備能執(zhí)行所負責(zé)研發(fā)品種的培訓(xùn)及質(zhì)量控制的能力；

4、能夠熟練使用各種辦公軟件，及時高效地上傳下達工作內(nèi)容；

5、具有良好的對應(yīng)品種的撰文、演講等能力；

6、能獨立處理所負責(zé)品種的各類問題，具有較強的問題解決能力及應(yīng)急事件的處理能力；

7、具有豐富的臨床試驗項目團隊的管理經(jīng)驗，有項目／管理類證書優(yōu)先。