職位描述
藥品臨床監(jiān)查Ⅱ期Ⅲ期新藥中藥化學藥GCP認證GCP證書
1.按照臨床試驗相關(guān)法規(guī)與SOP要求，定期（每個項目每周1次）與QA、臨床部對應(yīng)項目組溝通本次稽查報告發(fā)生問題，確認整改方案及整改周期并跟進至整改完成：并結(jié)合項目進展確認下周稽查計劃，出具及執(zhí)行終版稽查計劃；
2.結(jié)合最新法規(guī)政策及方案要求，對目標研究中心進行實地稽查，按照SOP要求針對研究中心的原始記錄和過程文件，結(jié)合稽查報告要求逐條進行稽查，將有問題的文件及時提交至上級領(lǐng)導和項目組，并在約定時間內(nèi)進行復核和反饋；
3.結(jié)合上級領(lǐng)導要求，配合部門在規(guī)定時間內(nèi)做好專家的核查、CDE/省藥監(jiān)部門的核查/視察工作，并及時做好匯報及反饋工作；
4.針對各項目文件夾所有文件進行邏輯核查和基礎(chǔ)學術(shù)核查，結(jié)合項目進度，定期理每個項目共性的質(zhì)量問題，經(jīng)上級許可后及時對項目成員做好宣教和培訓工作；
5.做好與質(zhì)量保證人員的溝通與配合工作，確保同一項目QA與QC工作同步、穩(wěn)定推進；
6.高質(zhì)高效完成對應(yīng)部門季/月度質(zhì)量保證工作的推進和落實。
2.結(jié)合最新法規(guī)政策及方案要求，對目標研究中心進行實地稽查，按照SOP要求針對研究中心的原始記錄和過程文件，結(jié)合稽查報告要求逐條進行稽查，將有問題的文件及時提交至上級領(lǐng)導和項目組，并在約定時間內(nèi)進行復核和反饋；
3.結(jié)合上級領(lǐng)導要求，配合部門在規(guī)定時間內(nèi)做好專家的核查、CDE/省藥監(jiān)部門的核查/視察工作，并及時做好匯報及反饋工作；
4.針對各項目文件夾所有文件進行邏輯核查和基礎(chǔ)學術(shù)核查，結(jié)合項目進度，定期理每個項目共性的質(zhì)量問題，經(jīng)上級許可后及時對項目成員做好宣教和培訓工作；
5.做好與質(zhì)量保證人員的溝通與配合工作，確保同一項目QA與QC工作同步、穩(wěn)定推進；
6.高質(zhì)高效完成對應(yīng)部門季/月度質(zhì)量保證工作的推進和落實。
工作地點
北京市通州區(qū)經(jīng)濟開發(fā)區(qū)科創(chuàng)六街2號8號樓
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