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負(fù)責(zé)公司所開展臨床研究項目的監(jiān)查工作。
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)考察、篩選、評估、聯(lián)系和協(xié)助確定臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者；
2、負(fù)責(zé)臨床試驗的監(jiān)查工作，確保所有試驗嚴(yán)格按照臨床試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序/內(nèi)部操作流程和國家行業(yè)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行；
3、負(fù)責(zé)臨床試驗方案、eCRF、ICF、IB 等立項及倫理申請資料的準(zhǔn)備及遞交；
4、對所負(fù)責(zé)的中心進(jìn)行高質(zhì)監(jiān)查，按時完成臨床試驗在該中心立項至關(guān)中心的各項工作，
并于每月 15 日(±1)及 30 日(±1)向區(qū)域經(jīng)理、項目組及質(zhì)控部提交監(jiān)查報告，以電子郵件發(fā)出為準(zhǔn)；
5、配合完成公司各項稽查、核查、自查等工作安排；
6、負(fù)責(zé)研究中心試驗用藥品和物資的合規(guī)保管、發(fā)放、使用和回收；
7、負(fù)責(zé)監(jiān)管好研究中心相關(guān)報告及試驗記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無誤；
8、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決臨床研究中心出現(xiàn)的問題及突發(fā)事件，做好及時的信息互通工作；
9、嚴(yán)格遵守在研究中心上下班打卡的基本要求，積極配合公司的就地打卡工作；
10、按照公司 SOP 及時做好票據(jù)的整理和報銷工作，嚴(yán)禁假賬、虛賬，違者開除并追究責(zé)
任；
11、作為公司及客戶的對外代表，應(yīng)時刻注意維護(hù)好公司形象和利益，結(jié)合上級要求定向?qū)?br>部分研究者傳遞公司和客戶的重要信息，培養(yǎng)并保持與該中心涉及合作方的良好關(guān)系；
12、嚴(yán)禁與該中心各層級、各合作方發(fā)生工作沖突；
13、完成好區(qū)域經(jīng)理及所屬部門、版塊交辦的其他工作。
任職要求：
1、具有發(fā)現(xiàn)并解決所負(fù)責(zé)中心藥物臨床試驗過程中的各種問題的能力；
2、具有嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范的藥物臨床試驗監(jiān)查和所負(fù)責(zé)中心的進(jìn)度促進(jìn)能力；
3、能非常熟練根據(jù) GCP 的要求開展工作，掌握行業(yè)各項最新法規(guī)及要求；
4、能熟練運(yùn)用臨床試驗行業(yè)涉及監(jiān)查的各項軟件或工具；
5、具備良好的溝通能力、執(zhí)行力，肯吃苦、有擔(dān)當(dāng)；
6、工作細(xì)致，有耐心，能很好的結(jié)合臨床試驗方案監(jiān)查臨床試驗資料；
7、能很好地根據(jù)項目需求與中心各層級建立良好的溝通協(xié)調(diào)關(guān)系；
8、能很好地解決監(jiān)查產(chǎn)生的問題，并能及時傳達(dá)至上級；
9、能根據(jù)項目需求配合出差工作，并能結(jié)合工作需要完成一定強(qiáng)度的出差；
10、具有極高的外埠獨(dú)立工作的能力和調(diào)節(jié)自身工作狀態(tài)的能力，高度認(rèn)可公司文化。
學(xué)歷要求：
臨床、護(hù)理、生物醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷
工作協(xié)調(diào)關(guān)系：
內(nèi)部：項目組、駐地監(jiān)查部、質(zhì)控部-對應(yīng)管線、財務(wù)協(xié)調(diào)部-報銷管理
外部：國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)(倫理、機(jī)構(gòu)辦、科研處和專業(yè)科室）、對應(yīng) Site-CRC