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1.按照臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)與SOP要求，定期（每個(gè)項(xiàng)目每周1次）與QA、臨床部對(duì)應(yīng)項(xiàng)目組溝通本次稽查報(bào)告發(fā)生問(wèn)題，確認(rèn)整改方案及整改周期并跟進(jìn)至整改完成：并結(jié)合項(xiàng)目進(jìn)展確認(rèn)下周稽查計(jì)劃，出具及執(zhí)行終版稽查計(jì)劃；
2.結(jié)合最新法規(guī)政策及方案要求，對(duì)目標(biāo)研究中心進(jìn)行實(shí)地稽查，按照SOP要求針對(duì)研究中心的原始記錄和過(guò)程文件，結(jié)合稽查報(bào)告要求逐條進(jìn)行稽查，將有問(wèn)題的文件及時(shí)提交至上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和項(xiàng)目組，并在約定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行復(fù)核和反饋；
3.結(jié)合上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)要求，配合部門在規(guī)定時(shí)間內(nèi)做好專家的核查、CDE/省藥監(jiān)部門的核查/視察工作，并及時(shí)做好匯報(bào)及反饋工作；
4.針對(duì)各項(xiàng)目文件夾所有文件進(jìn)行邏輯核查和基礎(chǔ)學(xué)術(shù)核查，結(jié)合項(xiàng)目進(jìn)度，定期理每個(gè)項(xiàng)目共性的質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)上級(jí)許可后及時(shí)對(duì)項(xiàng)目成員做好宣教和培訓(xùn)工作；
5.做好與質(zhì)量保證人員的溝通與配合工作，確保同一項(xiàng)目QA與QC工作同步、穩(wěn)定推進(jìn)；
6.高質(zhì)高效完成對(duì)應(yīng)部門季/月度質(zhì)量保證工作的推進(jìn)和落實(shí)。