崗位職責(zé):
1.協(xié)助、參與公司注射植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床研究工作;
2.根據(jù)國家GCP要求,協(xié)助、參與臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查;
3.按照計(jì)劃跟進(jìn)CRO公司完成試驗(yàn)項(xiàng)目的全面啟動(dòng)、執(zhí)行及結(jié)束工作。
4.按照項(xiàng)目監(jiān)查計(jì)劃,指導(dǎo)各中心CRA按計(jì)劃完成進(jìn)度表,并按期監(jiān)查。
5.按要求進(jìn)行臨床物資的采購。
6.準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)各相關(guān)文件,協(xié)助完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
7.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過程中相關(guān)檔案的管理。
8.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1.有三類醫(yī)療器械臨床監(jiān)察經(jīng)驗(yàn),有相關(guān)注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
2.具有臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)或生物醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè),大學(xué)本科或以上學(xué)歷;
3. 有2年以上醫(yī)療器械或藥品臨床監(jiān)察經(jīng)驗(yàn)。
4.有較好的英文寫作和文獻(xiàn)閱讀能力,具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索和信息調(diào)研能力,熟悉相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)等醫(yī)療行業(yè)相關(guān)知識;
5.具備良好的協(xié)調(diào)溝通能力、團(tuán)隊(duì)合作精神和全局意識。