崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)ISO13485、FDA體系相關(guān)的體系維護(hù)與健全,確保客戶&第三方驗(yàn)廠、FDA飛檢等順利通過(guò);
2、負(fù)責(zé)對(duì)接國(guó)外客戶醫(yī)療認(rèn)證產(chǎn)品的醫(yī)療注冊(cè)資料、體系資料完整&準(zhǔn)確轉(zhuǎn)移;
3、負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)人員進(jìn)行培訓(xùn),確保FDA醫(yī)療注冊(cè)產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、出貨等運(yùn)行過(guò)程滿足FDA(QSR820)體系要求,定期收集整理相關(guān)過(guò)程資料,相關(guān)確保審核順利通過(guò);
4、處理事業(yè)部中的認(rèn)證工作(例如安規(guī)、EMC、生物兼容性、ROHS、Reach、加州65等),同步反饋認(rèn)證過(guò)程中的異常并協(xié)助與檢測(cè)溝通;
5、其它FDA產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證相關(guān)工作;
任職要求:
1、大專(zhuān)以上學(xué)歷,有FDA體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),且對(duì)FDA體系相關(guān)要求熟練掌握;
2、負(fù)責(zé)過(guò)FDA產(chǎn)品注冊(cè)K號(hào),且熟悉相關(guān)注冊(cè)流程,有MDSAP體系工作經(jīng)驗(yàn);
3、思維清晰、溝通與表達(dá)能力強(qiáng);
4、英語(yǔ)能力良好者優(yōu)先考慮;’