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崗位職責：
1、負責生產(chǎn)質量體系的驗證管理；
2、制定驗證總計劃，驗證清單等，負責起草或維護驗證相關的文件；
3、組織起草、審核各項驗證方案及報告，負責驗證證書的制定與發(fā)放；
4、參與和監(jiān)督實施驗證確認工作，對驗證產(chǎn)品的偏差調查評估，依據(jù)CAPA計劃進行相關驗證實施；
5、主動識別并改進質量風險隱患，或組織并推進驗證體系優(yōu)化；
6、負責驗證文件的歸檔管理；
7、負責生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督及文件質量體系部分工作。
任職資格：
1、藥學、制藥工程、化學、自動化、機械等相關專業(yè)本科及以上學歷，有GMP質量、生產(chǎn)或工程工作經(jīng)驗，有質量管理體系工作經(jīng)驗優(yōu)先；
2、熟悉廠房設施、設備、公用系統(tǒng)等驗證工作，有無菌制劑驗證工作經(jīng)驗優(yōu)先；
3、具體GMP認證經(jīng)驗，有FDA或歐盟藥品認證工作經(jīng)驗優(yōu)先；
4、具有一定的組織協(xié)調能力；
5、具有一定的英語聽說讀能力，熟練使用各項辦公軟件；
6、有較強的邏輯分析能力，溝通能力，學習能力及耐心。