崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、樣本接收、樣本入庫(kù)和出庫(kù)等現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控。
2.負(fù)責(zé)異常情況的上報(bào)、跟蹤、協(xié)助解決
3.完成偏差和CAPA的調(diào)查、糾正、預(yù)防
4.完成相關(guān)的批記錄審核。
5.定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)
6.相關(guān)文件起草工作
任職要求:
1.藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,經(jīng)驗(yàn)豐富可放寬要求。
2.熟悉GMP、醫(yī)療器械等相關(guān)法律法規(guī)。
3.具有藥品、細(xì)胞、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)2年及以上,有內(nèi)審員證優(yōu)先。
4.具有無(wú)菌制劑、生化藥品、血液制品等生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
5.為人正直、品行端正、耐心負(fù)責(zé)、工作認(rèn)真、較強(qiáng)的工作責(zé)任心。