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崗位職責(zé)：

1.具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，接受過(guò)GMP相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)，有5年以上從事儀器分析或微生物檢驗(yàn)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力及抗壓能力，能適應(yīng)偶爾出差，有上進(jìn)心和責(zé)任心。

2.起草本部門(mén)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)程及相關(guān)記錄等文件；

3.審核受托生產(chǎn)企業(yè)的原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作規(guī)程和空白檢驗(yàn)記錄等文件，確保符合法律法規(guī)及注冊(cè)有關(guān)要求；

4.審核物料或產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證（確認(rèn)）方案及報(bào)告、檢驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移方案及報(bào)告、穩(wěn)定性考察方案及報(bào)告、清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告等，確保符合法律法規(guī)及產(chǎn)品的有關(guān)要求；

5.定期審查受托生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室管理，如：物料或產(chǎn)品的留樣、穩(wěn)定性考察及檢驗(yàn)工作；檢驗(yàn)儀器的確認(rèn)、校準(zhǔn)工作；標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、試劑、菌種等工作；

6.審核受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)過(guò)程中的OOS、OOT調(diào)查處理結(jié)果并跟進(jìn)；

7.審核受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)記錄、環(huán)境檢查記錄及檢驗(yàn)報(bào)告單，確保檢驗(yàn)記錄真實(shí)、準(zhǔn)確和完整；

8.負(fù)責(zé)委托產(chǎn)品第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的篩選及合同的簽訂，檢驗(yàn)結(jié)果的跟蹤；

9.參與受托生產(chǎn)企業(yè)、供應(yīng)商的審計(jì)工作；

崗位要求：

1、大專(zhuān)以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)，有3年以上從事理化及微生物相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，并有1年以上無(wú)菌制劑工作檢驗(yàn)；

2、了解藥品GMP、MAH以及委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求；

3、經(jīng)驗(yàn)豐富者可以應(yīng)聘主管級(jí)別。