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工作職責(zé)
1)負(fù)責(zé)審核、審批GMP相關(guān)操作程序和記錄。監(jiān)督、指導(dǎo)文件管理員對(duì)GMP文件歸檔、復(fù)制、發(fā)放、到期銷毀等管理，對(duì)日常使用記錄進(jìn)行發(fā)放，并及時(shí)對(duì)各種歸檔資料進(jìn)行整理、分類、歸檔管理。
2)確保物料合規(guī)放行。監(jiān)督、指導(dǎo)物控QA做好在庫(kù)物料與產(chǎn)品的監(jiān)控管理工作，確保在庫(kù)物料與產(chǎn)品管理符合GMP要求。
3)負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，并起草審計(jì)報(bào)告，跟蹤并確認(rèn)整改情況，建立自檢檔案。制訂自檢計(jì)劃，組織定期/專項(xiàng)自檢，起草自檢報(bào)告，自檢CAPA；協(xié)助開(kāi)展外部審計(jì)（如客戶審計(jì)、官方審計(jì)、第三方審計(jì)等），對(duì)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改進(jìn)行跟蹤、確認(rèn)。
4)負(fù)責(zé)準(zhǔn)備公司級(jí)質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量管理評(píng)審會(huì)議材料，協(xié)助QA經(jīng)理開(kāi)展質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量管理評(píng)審會(huì)議。
5)審核與質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差、OOS/OOT、CAPA、關(guān)鍵物料供應(yīng)商的選取、委托生產(chǎn)與檢驗(yàn)、產(chǎn)品召回及退回。
6)負(fù)責(zé)完成各種必要的確認(rèn)與驗(yàn)證工作。各項(xiàng)體系回顧分析；定期組織完成自檢。
7)負(fù)責(zé)建立客戶檔案，開(kāi)展用戶訪問(wèn)，收集有關(guān)質(zhì)量信息，確保所有與質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過(guò)調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理。
8)負(fù)責(zé)項(xiàng)目對(duì)接與協(xié)調(diào)，協(xié)助相關(guān)部門(mén)進(jìn)行項(xiàng)目階段性總結(jié)與反饋，并按品種做好項(xiàng)目管理。協(xié)助組織召開(kāi)公司級(jí)質(zhì)量分析會(huì)，協(xié)調(diào)本部門(mén)與其它部門(mén)的工作關(guān)系；
9)負(fù)責(zé)對(duì)下屬進(jìn)行輔導(dǎo)和激勵(lì)；
10)完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求
專業(yè)技能：
1）熟悉質(zhì)量體系運(yùn)行，熟練開(kāi)展體系的優(yōu)化和提升，具備偏差、變更、CAPA、OOS、自檢、召回、退換貨、文件記錄管理等體系流程處理能力。
2）熟悉原料藥和口服制劑的生產(chǎn)，有一定現(xiàn)場(chǎng)管理經(jīng)驗(yàn)。
3）熟悉驗(yàn)證管理流程，具備驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)3年以上，熟練掌握工藝、清潔、設(shè)備、公用系統(tǒng)、分析方法的驗(yàn)證。
4）熟悉供應(yīng)商管理、包材管理、物料放行流程和管理，具備相關(guān)經(jīng)驗(yàn)2年以上。
綜合素質(zhì)：
1）、溝通表達(dá)能力強(qiáng)，抗壓能力強(qiáng)，計(jì)劃管理能力較強(qiáng)，學(xué)習(xí)能力較強(qiáng)，有項(xiàng)目管理和QC經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。