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    更新于 11月27日

    海外注冊(cè)工程師(醫(yī)療器械)

    1.5萬(wàn)-2萬(wàn)
    • 天津南開(kāi)區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    職位描述

    三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)無(wú)源醫(yī)療器械骨科器械FDA認(rèn)證CE認(rèn)證英語(yǔ)ISO13485

    崗位職責(zé):
    1、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品在美國(guó)、歐盟及境外目標(biāo)國(guó)家和地區(qū)的注冊(cè),撰寫(xiě)申報(bào)文件;
    2、負(fù)責(zé)收集指定國(guó)家政策法規(guī)、指導(dǎo)原則等,制訂產(chǎn)品注冊(cè)策略和計(jì)劃;
    3、保持與內(nèi)外部關(guān)聯(lián)方,如技術(shù)人員、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等的良好溝通;
    4、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作事項(xiàng);
    5、遵守公司管理規(guī)定。

    任職要求:
    1、本科及以上學(xué)歷,機(jī)械等工科專業(yè);
    2、熟悉骨科、關(guān)節(jié)產(chǎn)品,具有俄羅斯、巴西成功注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
    3、具有良好的英文聽(tīng)、說(shuō)、讀、寫(xiě)能力;
    4、具備良好的溝通能力,學(xué)習(xí)能力強(qiáng),有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神。


    職位福利:加班補(bǔ)助、全勤獎(jiǎng)、采暖補(bǔ)貼、帶薪年假、節(jié)日福利、包吃、五險(xiǎn)一金、異地候選人可homebase

    工作地點(diǎn)

    天津市南開(kāi)區(qū)資陽(yáng)路27號(hào)(南開(kāi)工業(yè)園內(nèi))

    職位發(fā)布者

    張女士/HRBP

    剛剛活躍
    立即溝通
    公司Logo嘉思特醫(yī)療
    嘉思特醫(yī)療器材(天津)股份有限公司坐落于天津市南開(kāi)區(qū),公司聚焦老年慢病為特征的關(guān)節(jié)疾病市場(chǎng),產(chǎn)品聚焦人工膝關(guān)節(jié)、人工髖關(guān)節(jié)和關(guān)節(jié)全流程數(shù)字化產(chǎn)品解決方案。作為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、天津市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)、天津市瞪羚企業(yè),公司始終堅(jiān)持在最大范疇內(nèi)為客戶提供最安全、最有效、最精致的醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)。在國(guó)家持續(xù)支持創(chuàng)新,加快進(jìn)口替代的方向指引下,企業(yè)自2017年起,每年研發(fā)投入高達(dá)10%以上,作為天津市企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)單位,我司與多所知名高校、研究機(jī)構(gòu)、醫(yī)院開(kāi)展多項(xiàng)科研合作項(xiàng)目,連續(xù)承擔(dān)多項(xiàng)天津市生物醫(yī)學(xué)工程科技重大專項(xiàng)、天津市重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃科技支撐重點(diǎn)項(xiàng)目等,并榮獲天津市科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)。公司擁有全球首款經(jīng)臨床驗(yàn)證獲批上市的3D打印骨小梁組配式股骨柄;全球首款3D打印分區(qū)型骨小梁膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng);中國(guó)首款經(jīng)多中心臨床試驗(yàn)上市的單間室膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng),填補(bǔ)國(guó)內(nèi)多項(xiàng)空白。產(chǎn)品累計(jì)申報(bào)專利173項(xiàng),其中國(guó)際PCT專利7項(xiàng),發(fā)明專利79項(xiàng)。多個(gè)產(chǎn)品獲得天津市“專精特新”產(chǎn)品、天津市“重點(diǎn)新產(chǎn)品”等稱號(hào)。公司目前擁有全球III類醫(yī)療器械注冊(cè)證43項(xiàng)。我司產(chǎn)品在2021年9月“國(guó)家人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)”中全線中標(biāo)。公司近三年產(chǎn)品銷售復(fù)合增長(zhǎng)超50%,目前銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國(guó)各省、直轄市、自治區(qū),海外市場(chǎng)也穩(wěn)步拓展,產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)印尼、泰國(guó)、菲律賓、墨西哥、厄瓜多爾、印度、蒙古、越南、柬埔寨、肯尼亞、加納、智利等35個(gè)國(guó)家和地區(qū)的海外銷售。公司高端關(guān)節(jié)植入物智能化示范工程建設(shè)項(xiàng)目已投入使用,實(shí)現(xiàn)制造效率4倍+的提升。目前公司已完成融資3.45億元,且滿足科創(chuàng)板屬性要求,正在積極籌備IPO上市。公司未來(lái)將繼續(xù)聚焦在關(guān)節(jié)疾病的階梯防治,圍繞人工智能、3D打印、新材料應(yīng)用、再生醫(yī)學(xué)等創(chuàng)新平臺(tái)持續(xù)投入,不僅要能治關(guān)節(jié)的大病還要能治小病、治未病,為患者和醫(yī)生提供多元化、更高品質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù),最終提升患者的滿意度和幸福感,成為最佳市場(chǎng)和社會(huì)主體。
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