崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司研發(fā)戰(zhàn)略,參與項目立項、調(diào)研及評估工作;
2、負責(zé)創(chuàng)新藥項目藥理,藥代或毒理部分研究計劃的制定負責(zé)與CRO公司溝通,完成實驗方案設(shè)計,項目跟蹤,完成實驗方案、報告審核和審計;
3、CTD申報資料中非臨床部分所需資料的撰寫;
4、負責(zé)完成創(chuàng)新藥專利藥理內(nèi)容的撰寫。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,至少3年相關(guān)工作經(jīng)驗;
2、負責(zé)臨床前藥理毒理研究,包括疾病模型、PK/PD、藥理機制、毒理實驗的設(shè)計;
3、與CRO公司對接過項目,有中美雙報IND的成功經(jīng)驗,有NDA成功經(jīng)驗優(yōu)先考慮;
4、熟悉新藥IND申報資料要求(中、美),撰寫過IND申報資料非臨床部分的優(yōu)先考慮;
5、在前期藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前研究期間進行藥理和毒理分析,同時為臨床方案設(shè)計提供支持;
6、良好的溝通能力及英文資料查閱能力。
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