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1. 生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理和監(jiān)督：?按照質(zhì)量管理文件及標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件進(jìn)行，?確保生產(chǎn)過程中的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)和要求，?如實(shí)填寫生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄。?
2. 參與對(duì)各崗位員工與質(zhì)量有關(guān)工作的考評(píng)與獎(jiǎng)懲：?確保員工的工作符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，?對(duì)質(zhì)量問題進(jìn)行復(fù)查、?確認(rèn)、?處理、?追蹤。?
3. 審核成品發(fā)放前的有關(guān)記錄，?進(jìn)行成品批評(píng)價(jià)并簽發(fā)：?確保成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，?能夠安全有效地用于醫(yī)療領(lǐng)域。?
4. 負(fù)責(zé)公司體系的整體建立及持續(xù)運(yùn)行：?包括產(chǎn)品生產(chǎn)的過程監(jiān)控，?協(xié)助制定或修訂技術(shù)文件，?輔助體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊(cè)工作。?
5. 文件管理和培訓(xùn)：?負(fù)責(zé)醫(yī)療器械、?生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理，?包括合規(guī)管控、?驗(yàn)證、?變更、?偏差、?不合格品、?風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、?產(chǎn)品質(zhì)量回顧、?穩(wěn)定性、?CAPA等質(zhì)量管理要素的評(píng)估和處理。?

崗位職責(zé)：

1.主要監(jiān)督、檢査，主要負(fù)責(zé):原料、輔料、包裝材料和中間體成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及其放行或拒收;

2.供應(yīng)商的審核批準(zhǔn);標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、生產(chǎn)操作規(guī)程、產(chǎn)品處方以及工藝規(guī)程、驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告等各項(xiàng)重要文件的編制;相關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量文件和記錄的保存、偏差調(diào)查;變更控制，協(xié)助管代內(nèi)審，管理評(píng)審，客戶投訴處理;

3.驗(yàn)證工作的組織實(shí)施，不良事件監(jiān)測(cè)，產(chǎn)品定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，法規(guī)培訓(xùn)等等。