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一、崗位職責(zé)

1、負責(zé)管理評審、質(zhì)量投訴、自檢、變更、偏差、CAPA、風(fēng)險評估系統(tǒng)的管理；

2、審核變更申請，跟蹤并確認變更行動計劃及變更效果；

3、組織討論及制定缺陷整改方案，跟進整改實施情況，編制整改報告；

4、負責(zé)供應(yīng)商評估，建立供應(yīng)商檔案，負責(zé)供應(yīng)商審計，編制審計報告；

5、負責(zé)物料與產(chǎn)品的管理，包括：物料與產(chǎn)品編號管理，配合監(jiān)督倉庫到貨初驗、庫房巡查、不合格品及退貨的質(zhì)量監(jiān)管，物料與產(chǎn)品的放行審核管理等。

6、溝通并制定各部門年度培訓(xùn)目標，組織開展內(nèi)外部培訓(xùn)，培訓(xùn)考核評估，建立培訓(xùn)檔案；

7、制定質(zhì)量提升計劃，監(jiān)督跟進實施情況；開展質(zhì)量文化活動，推進并不斷完善生產(chǎn)質(zhì)量提案及其它質(zhì)量改善活動；

8、編制或?qū)徍斯簿€生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險評估報告、污染風(fēng)險控制策略、工廠主文件等；

9、配合公司質(zhì)量相關(guān)活動的開展，包括自行生產(chǎn)、受托生產(chǎn)（CMO業(yè)務(wù)）、委托生產(chǎn)(MAH委托業(yè)務(wù))相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)管、質(zhì)量事件的處理、質(zhì)量審核及溝通等。

10、根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)安排，協(xié)助及配合部門的生產(chǎn)過程監(jiān)控、確認與驗證工作。

二、任職要求

1、統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。

2、3年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉GMP等國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)；

3、有質(zhì)量事件的管理經(jīng)驗，如自檢、偏差、投訴、變更、CAPA等，良好的邏輯推斷能力。

4、溝通能力強，有團隊協(xié)作精神，有一定的學(xué)習(xí)能力，良好的環(huán)境適應(yīng)能力和良好的抗壓能力。