3.1 負(fù)責(zé)化驗員的工作安排和工作質(zhì)量。
3.2 負(fù)責(zé)化驗員技術(shù)培訓(xùn)工作,定期組織學(xué)習(xí)新法規(guī)及中國藥典相關(guān)的知識。
3.3 負(fù)責(zé)制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ骸⑴囵B(yǎng)基等管理辦法并實施。
3.4 評價原料、半成品、待包裝品、成品的質(zhì)量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。
3.5 負(fù)責(zé)公司的原輔料、包裝材料、半成品、待包裝品、成品、工藝用水、退貨產(chǎn)品檢驗、留樣,出具檢驗報告單。
3.6 制定化驗員職責(zé)。
3.7 負(fù)責(zé)化驗用試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、試驗器材的購買計劃的提出。
3.8 參與影響產(chǎn)品質(zhì)量的各項驗證工作,負(fù)責(zé)提供有關(guān)的檢驗方法和檢測數(shù)據(jù)。
3.9 負(fù)責(zé)檢驗數(shù)據(jù)的匯總,建立質(zhì)量登記臺帳。
3.10 負(fù)責(zé)化驗室的日常管理工作。
3.11 完成公司及本部門指令的其它工作。
3.12 負(fù)責(zé)對原料、包裝材料、中間體、半成品、成品進行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的組織編制及復(fù)核工作。
3.13 負(fù)責(zé)對異常檢驗數(shù)據(jù)進行趨勢分析及原因查找。
3.14 負(fù)責(zé)按照質(zhì)量體系定期自查化驗室衛(wèi)生、記錄、現(xiàn)場的合規(guī)性
3.15 負(fù)責(zé)化驗室設(shè)備驗證、檢驗方法驗證等工作。
3.16 負(fù)責(zé)對化驗室檢驗記錄及輔助記錄設(shè)計的合規(guī)性進行落實及跟進。
3.17 負(fù)責(zé)新品報批時檢驗方法的摸索、技術(shù)要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程的起草及對合理有效性負(fù)責(zé)。
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