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    更新于 8月15日

    注冊經(jīng)理/主管 (MJ002547)

    1.5萬-3萬
    • 南京棲霞區(qū)
    • 5-10年
    • 本科
    • 全職
    • 招1人

    雇員點評標(biāo)簽

    • 同事很nice
    • 工作環(huán)境好
    • 團隊執(zhí)行強
    • 氛圍活躍
    • 人際關(guān)系好
    • 周末雙休
    • 發(fā)展前景好
    • 晉升機會多

    職位描述

    生物制品新藥注冊

    崗位職責(zé):

    1、按照公司目標(biāo),制訂品種申報計劃,完成所負責(zé)產(chǎn)品的注冊申報工作,包括國內(nèi)外IND,BLA、DMF的組織申報資料撰寫、遞交與受理、審評問題回復(fù)、協(xié)調(diào)現(xiàn)場檢查、跟進注冊檢驗、跟蹤審評進度及獲批等事務(wù),并負責(zé)完成后續(xù)的注冊維護/更新工作;

    2、建立與藥政機構(gòu)、合作單位及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系,跟蹤并推進藥品注冊的順利進行;

    3、為公司其他職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持,負責(zé)國內(nèi)外藥政法規(guī)及指導(dǎo)原則的跟蹤;

    4、完成上級交辦的其他工作。

    任職資格:

    1、生物相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,有5年以上藥品注冊工作經(jīng)驗,獨立承擔(dān)過至少1個新藥成功注冊工作;

    2、熟悉NMPA、FDA和EMA等地區(qū)的注冊法規(guī)和技術(shù)指南;

    3、有較好的英語讀寫聽說能力,及較強的文字撰寫能力;

    4、工作責(zé)任心強、良好的溝通、協(xié)調(diào)能力及團隊合作精神,并能承受一定的工作壓力。


    工作地點

    南京諾唯贊生物科技股份有限公司紅楓科技園/龍?zhí)?/span>

    職位發(fā)布者

    朱女士/HR

    立即溝通
    公司Logo諾唯贊生物公司標(biāo)簽
    南京諾唯贊生物科技股份有限公司(股票代碼688105)成立于2012年,坐落于南京國家級經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū),是一家圍繞酶、抗原、抗體等功能性蛋白及高分子有機材料進行技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品開發(fā)的生物科技企業(yè)。依托于自主建立的關(guān)鍵共性技術(shù)平臺,先后進入了生命科學(xué)、體外診斷、生物醫(yī)藥等業(yè)務(wù)領(lǐng)域,是國內(nèi)少數(shù)同時具有自主可控上游技術(shù)開發(fā)能力和終端產(chǎn)品生產(chǎn)能力的研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè),致力于智造“生物芯片”,持續(xù)為生物科技行業(yè)發(fā)展注入新活力。創(chuàng)新研發(fā)能力及人才儲備諾唯贊始終秉承創(chuàng)新,致力突破,堅持從技術(shù)源頭開始研發(fā),依托自主核心技術(shù),搭建自主可控的關(guān)鍵共性技術(shù)平臺,可快速、高效、規(guī)模化地進行產(chǎn)品開發(fā),現(xiàn)有600余種基因工程重組酶和2500余種高性能抗原和單克隆抗體等關(guān)鍵原料,擁有2000多個終端產(chǎn)品,可廣泛應(yīng)用于科學(xué)研究、高通量測序、體外診斷、醫(yī)藥及疫苗研發(fā)和動物檢疫等領(lǐng)域。強勁的研發(fā)實力是人才團隊支撐。諾唯贊擁有一支將近700人的研發(fā)創(chuàng)新團隊,由分子生物學(xué)、酶學(xué)、免疫學(xué)、生物信息學(xué)、有機化學(xué)和材料學(xué)等多領(lǐng)域復(fù)合型研發(fā)人員組成,其中67%以上的研發(fā)人員擁有碩士及以上學(xué)歷。掌握原料核心技術(shù)集聚下游產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢諾唯贊自成立以來始終堅持以研發(fā)為核心的經(jīng)營理念,依托自主核心技術(shù),不斷更新迭代技術(shù)升級,開拓新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。通過多年孜孜以求,諾唯贊在生物、醫(yī)療、醫(yī)藥領(lǐng)域均取得了技術(shù)成就。已成功推出了包含高通量測序建庫系列、PCR系列、qPCR系列、分子克隆系列、逆轉(zhuǎn)錄系列、Bio-assay等多個系列的生物試劑,包含心腦血管、炎癥感染、優(yōu)生優(yōu)育、胃功能、呼吸道、神經(jīng)系統(tǒng)等9個系列的POCT診斷試劑以及新藥研發(fā)試劑,并形成了覆蓋科研院校、高通量測序服務(wù)企業(yè)、分子診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、CRO企業(yè)、醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)等多種客戶群體的客戶組合。不忘使命踐行責(zé)任在做大做深產(chǎn)品及技術(shù)鏈的同時,諾唯贊始終恪守“科技成就健康生活”的使命,圍繞著疾病的“發(fā)現(xiàn)—診斷—預(yù)防—治療”不斷開發(fā)新技術(shù)、提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品及專業(yè)服務(wù),為客戶創(chuàng)造價值。諾唯贊以奮斗者為本,為員工提供廣闊的發(fā)展平臺,吸引全國乃至全世界優(yōu)秀的人才加入,推動中國的生物醫(yī)療技術(shù)產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展與提升。諾唯贊積極參與公共衛(wèi)生事業(yè)建設(shè),用科技助力國家生物安全建設(shè),幫助人類戰(zhàn)勝重大傳染病、腫瘤、自身免疫疾病!
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