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    更新于 今天

    CRA-全國(guó)五大核心區(qū)

    1萬(wàn)-1.9萬(wàn)
    • 武漢蔡甸區(qū)
    • 3-5年
    • 本科
    • 全職
    • 招7人

    職位描述

    藥品臨床監(jiān)查生物藥Ⅲ期

    1.協(xié)助管理臨床研究中心,進(jìn)行研究中心篩選、啟動(dòng)、監(jiān)查和關(guān)閉訪視等相關(guān)工作,確保試驗(yàn)符合 GCP 要求、試驗(yàn)方案以及部門 SOP;

    2.促進(jìn)臨床武驗(yàn)在各研究中心的立項(xiàng)、學(xué)術(shù)審查、倫理審評(píng),“遺傳辦“、研究備案以及合同簽署等流程;

    3.與研究中心進(jìn)行定期溝通交流,組織相關(guān)會(huì)議,對(duì)研究中心進(jìn)行方案和研充相關(guān)的培訓(xùn),執(zhí)行項(xiàng)目要求并解決研究中心的問(wèn)題;

    4.按照項(xiàng)目監(jiān)查計(jì)劃和部門 SOP 完成監(jiān)查并及時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告,及時(shí)反饋發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行整改,保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度:

    5.跟進(jìn)研究中心受試者篩選入組進(jìn)度、CRF 完成及數(shù)據(jù)疑問(wèn)解決情況,管理研究中心各項(xiàng)工作進(jìn)展:評(píng)估研究中心工作的質(zhì)量,確定研究中心是否按照方案和適用的法規(guī)開展研宄;

    6.創(chuàng)建和維護(hù)研究中心的相關(guān)文件,按時(shí)完成訪視報(bào)告和其他的研究文件;

    7.配合試路們查工作,及時(shí)整改存在的問(wèn)題;

    8.向 PM 和或直線經(jīng)理匯報(bào)研究中心情況,與其他職能部門溝通與協(xié)作;

    9.建立和維護(hù)與臨床試驗(yàn)研究中心以及研究者團(tuán)隊(duì)的良好關(guān)系;

    10.監(jiān)督 CRC 的工作質(zhì)量和進(jìn)度;

    11.跟進(jìn)與監(jiān)督 CRO 的 CRA 的工作質(zhì)量和進(jìn)度(若試驗(yàn)外包)

    任職資格描述:

    !!!必備血液腫瘤項(xiàng)目完整對(duì)接經(jīng)驗(yàn),或有CAR-T產(chǎn)品對(duì)接經(jīng)驗(yàn)

    1.本科及以上學(xué)歷,生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理等相關(guān)專業(yè)

    2.2年及以上藥企或 CRO 公司臨床研究監(jiān)查工作經(jīng)驗(yàn)(需要有腫瘤相關(guān)項(xiàng)目工作經(jīng)驗(yàn));

    3.熟悉 ICH-GCP/中國(guó) GCP 和相關(guān)法規(guī),能夠始終遵循 SOP 要求;

    4.語(yǔ)言表達(dá)和溝通協(xié)調(diào)能力良好,責(zé)任心強(qiáng),工作積極主動(dòng),有良好的執(zhí)行力;

    5.能夠承受一定的工作壓力,吃苦耐勞,適應(yīng)經(jīng)常出差;

    6.熟練應(yīng)用各種辦公軟件,包括 Word, Excel 和 PowerPoint。

    工作地點(diǎn)

    五賢路同濟(jì)科研大樓7樓血液科

    職位發(fā)布者

    黃燦/招聘

    當(dāng)前在線
    立即溝通
    公司Logo南京馴鹿生物技術(shù)股份有限公司
    南京馴鹿醫(yī)療技術(shù)有限公司由臨床團(tuán)隊(duì)、生物制藥科學(xué)家和投資人團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)立,致力于腫瘤細(xì)胞免疫治療的藥物開發(fā)及技術(shù)服務(wù)。馴鹿醫(yī)療管理團(tuán)隊(duì)多數(shù)來(lái)源于生物制藥上市公司,具有生物制藥產(chǎn)業(yè)化背景和熟練的前端研發(fā)向臨床轉(zhuǎn)化能力。公司的國(guó)際化臨床專家團(tuán)隊(duì)擁有豐富的細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn),為研發(fā)產(chǎn)品精準(zhǔn)定位及開發(fā)成功率提供有力的保障。公司位于南京生物醫(yī)藥谷,現(xiàn)有近5000平的科研及產(chǎn)業(yè)化基地。2017年11月,按照歐盟標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的質(zhì)粒、病毒及細(xì)胞制備GMP車間正式落成。馴鹿醫(yī)療以抗腫瘤新藥創(chuàng)新及創(chuàng)造生命的奇跡為己任,產(chǎn)品研發(fā)定位于擁有全球自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)與具備國(guó)際化創(chuàng)新能力。公司的產(chǎn)品涵蓋抗體;CAR-T細(xì)胞治療血液腫瘤、部分實(shí)體瘤、病毒感染類腫瘤及通用型CAR-T;系列的細(xì)胞治療預(yù)前及預(yù)后檢測(cè)產(chǎn)品;細(xì)胞因子風(fēng)暴控制等。針對(duì)血液腫瘤的CAR-T產(chǎn)品通過(guò)在合作臨床機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證,治療效果與國(guó)際同步,并在細(xì)胞治療副作用控制及延緩復(fù)發(fā)上具有明顯優(yōu)勢(shì)。公司已完成由國(guó)內(nèi)生物制藥上市公司領(lǐng)投的c輪融資。公司管理團(tuán)隊(duì)有著豐富的規(guī)范管理及資本運(yùn)營(yíng)經(jīng)驗(yàn),公司計(jì)劃3年內(nèi)實(shí)現(xiàn)上市。公司獨(dú)特的合伙人制度及全員持股計(jì)劃呼喚有夢(mèng)想的你加盟。馴鹿,擁有獨(dú)具一格的辦公環(huán)境、國(guó)際化的研發(fā)及生產(chǎn)平臺(tái)、有競(jìng)爭(zhēng)力的薪酬制度,更是創(chuàng)造生命奇跡、具有夢(mèng)想的舞臺(tái)。馴鹿尋你,一“鹿”同行。
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