1.負(fù)責(zé)丸劑車間的工藝技術(shù)工作,貫徹執(zhí)行GMP和SOP,確保產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量,協(xié)助車間主任組織調(diào)度車間的生產(chǎn)。
2. 負(fù)責(zé)監(jiān)督丸劑車間設(shè)備的日常使用、清潔和維護(hù)保養(yǎng)及的衛(wèi)生清潔。
3. 負(fù)責(zé)丸劑車間的物料、物資申請(qǐng)。
4. 負(fù)責(zé)丸劑車間相關(guān)GMP文件的起草、修訂和執(zhí)行,負(fù)責(zé)工藝規(guī)程的起草,參與工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的實(shí)施。
5. 負(fù)責(zé)監(jiān)督丸劑車間的生產(chǎn)操作、包裝操作、人員衛(wèi)生管理、車間物料、中間產(chǎn)品的管理,備品備件的管理及相應(yīng)臺(tái)賬的填寫。
6. 負(fù)責(zé)監(jiān)督丸劑車間生產(chǎn)批記錄的填寫、產(chǎn)成收率、平衡收率的計(jì)算。
7. 負(fù)責(zé)監(jiān)督丸劑車間污染與交叉污染的控制,清場(chǎng)管理、標(biāo)識(shí)與定置管理。
8. 負(fù)責(zé)丸劑車間本崗位相關(guān)偏差的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告,并參與偏差調(diào)查。
9. 負(fù)責(zé)本崗位相關(guān)變更的申請(qǐng),并參與實(shí)施。
10. 負(fù)責(zé)本崗位不符合項(xiàng)的識(shí)別描述,參與組織糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施。
11. 負(fù)責(zé)對(duì)本崗位的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別、分析、評(píng)估,從而降低風(fēng)險(xiǎn),并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)程度的降低進(jìn)行確認(rèn),并進(jìn)行回顧及溝通。
12. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析丸劑車間相關(guān)信息的收集,參與信息匯總、分析,協(xié)助回顧報(bào)告的分發(fā)。
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