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崗位職責(zé)：

1.
嚴(yán)格遵守GMP規(guī)范：遵循GMP及公司內(nèi)部質(zhì)量管理體系要求，執(zhí)行無菌制劑生產(chǎn)的全流程操作。

2.
制劑車間建設(shè) ：參與生產(chǎn)設(shè)備的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ和設(shè)備再驗(yàn)證工作，主要包括全自動(dòng)灌裝壓塞機(jī)/預(yù)充注射器灌封機(jī)、無菌隔離器VHP驗(yàn)證；

3.
GMP文件編寫：協(xié)助無菌制劑灌裝車間主任完成灌裝工藝規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、生產(chǎn)設(shè)備SOP、批生產(chǎn)記錄的撰寫和修訂工作；

4.
工藝驗(yàn)證工作：協(xié)助無菌制劑灌裝車間主任完成試生產(chǎn)、中試批、工程批、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證工作；

5.
生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行：根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃，準(zhǔn)確、高效地完成無菌制劑的配制、灌裝、封口、滅菌、包裝等生產(chǎn)作業(yè)。

6.
設(shè)備操作與維護(hù)：熟練操作無菌預(yù)、灌、封生產(chǎn)線上的各類設(shè)備（如無菌灌裝機(jī)、滅菌柜、包裝機(jī)等），負(fù)責(zé)日常維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)。

7.
清潔與消毒：按照SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）進(jìn)行生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備、工具及工作服的清潔與消毒，確保生產(chǎn)環(huán)境無菌。

8.
質(zhì)量控制：參與生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制點(diǎn)檢查，確保原材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

9.
記錄管理：準(zhǔn)確、完整地填寫生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用記錄、清潔記錄等，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)的可追溯性。

10. 安全生產(chǎn)：遵守安全生產(chǎn)規(guī)章制度，執(zhí)行安全操作規(guī)程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告安全隱患。

11. 持續(xù)改進(jìn)：參與生產(chǎn)流程優(yōu)化、技術(shù)改進(jìn)和質(zhì)量提升活動(dòng)，提出合理化建議。

任職要求：

1.
教育背景：藥學(xué)、制藥工程、生物工程或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷。

2.
工作經(jīng)驗(yàn)：具有3年以上無菌制劑或類似藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮，優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生亦可。

3.
專業(yè)知識(shí)：熟悉GMP法規(guī)、無菌制劑生產(chǎn)工藝流程及質(zhì)量控制要點(diǎn)。

4.
技能要求：具備良好的無菌操作技能和設(shè)備操作能力，了解微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)。

5.
個(gè)人素質(zhì)：責(zé)任心強(qiáng)，細(xì)致認(rèn)真，具有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和溝通能力；能夠承受一定的工作壓力，適應(yīng)倒班工作制。

6.
語言能力：良好的中文溝通能力，英語讀寫能力良好者優(yōu)先考慮。