崗位職責(zé):
1、化學(xué)藥物研發(fā)項目的小試、中試工藝研究及雜質(zhì)譜分析;
2、負責(zé)完成文獻的查閱和圖譜解析及合成路線的設(shè)計工作;
3、具備本專業(yè)較豐富的知識和研發(fā)經(jīng)驗,能按照藥品研發(fā)相關(guān)指導(dǎo)原則獨立設(shè)計本專業(yè)研究方案、開題報告并完整實施,靈活運用方法和技術(shù)解決專業(yè)疑難;
4、完成化學(xué)反應(yīng)實驗,解決實驗中出現(xiàn)的問題,并對結(jié)果做出分析、判斷;
5、負責(zé)項目相關(guān)雜質(zhì)的合成,為分析人員摸索分析方法提供對照品、中間品;
6、指導(dǎo)合成研究員完成各類化學(xué)反應(yīng);獨立撰寫合成部分CTD注冊資料;
7、到生產(chǎn)車間進行研發(fā)產(chǎn)品中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移研究,生產(chǎn)工藝交接過程中出現(xiàn)的偏差與質(zhì)量事故的調(diào)查、處理;
8、對于合成、分析、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)對有一定的分析能力,對項目整體設(shè)計解決方案思路具有判斷能力;
9、對注冊等相關(guān)法律法規(guī)有準(zhǔn)確理解,并能夠靈活運用于工作實踐中,對藥品開發(fā)和申報流程有全面了解。
職位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)等專業(yè)相關(guān)背景;
2.熟悉藥物原料和中間體合成工藝開發(fā)及優(yōu)化,熟練掌握有機合成工藝開發(fā)的知識和技能,比較精通化學(xué)原料藥較大分子量聚合物(如蔗糖鐵類藥物)的工藝研究、了解合成藥物生產(chǎn)及設(shè)備相關(guān)知識;
3.學(xué)習(xí)能力強,積極肯干,具有一定的組織能力,有項目團隊管理經(jīng)驗,可以把控項目設(shè)計、實施及完成;
4、誠信正直,有良好的職業(yè)道德和職業(yè)操守,具備責(zé)任感和團隊協(xié)作精神,并具有一定的管理能力;
5、身體健康、年齡45周歲以下,特別優(yōu)秀可以放開年齡限制。
6、能夠出差進行中試放大及生產(chǎn)工藝交接及工藝驗證工作;
7、具有一定的研發(fā)經(jīng)驗并撰寫過合成部分的CTD注冊資料。
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