1、本科及以上學歷、藥學、化學等相關專業(yè),有經驗者優(yōu)先錄用。
2、負責按照批準的現(xiàn)行標準制訂和修訂物料、產品質量標準及檢驗操作規(guī)程。負責制定中間體檢驗操作規(guī)程。
3、負責按照批準的現(xiàn)行標準制訂和修訂物料、產品質量標準及檢驗操作規(guī)程。負責制定中間體檢驗操作規(guī)程。
4、 負責制定原輔料、內包裝材料、成品、中間體取樣方案,負責原輔料、內包裝材料、成品取樣、分樣,并在檢驗周期內完成檢驗,并及時出具檢驗結果報告單。
5、 檢驗過程發(fā)現(xiàn)質量問題及OOS、OOT及時按照程序分析書面上報,并對可能的原因進行客觀及時的評估。記錄和保存整個調查過程中的記錄和證據(jù)。
6、 負責所用化學試劑、試液、滴定液、培養(yǎng)基的貯存、配制、標定、復標、發(fā)放管理,并在效期內使用,做好記錄。
7、負責檢定菌標準品(或對照品)保管及發(fā)放使用,并設立使用記錄。
8、嚴格執(zhí)行檢驗操作規(guī)程,確保檢驗數(shù)據(jù)準確,并執(zhí)行審計追蹤管理,確保數(shù)據(jù)的可追溯性。
9、 做好檢驗用設備、儀器的使用、維修及維護保養(yǎng),并做好使用記錄。做好本部門房屋設施維護。
10、 做好實驗動物室管理與維護;及時做好實驗動物購買計劃,不影響檢驗使用;做好實驗動物的飼養(yǎng)工作,保證為動物實驗提供合格的供試品;定期參加上級部門培訓,取得合格資質人員;按照規(guī)定定期換證。
11、 負責制定穩(wěn)定性考察方案,負責留樣觀察及考察工作,為正確評價原料、中間產品及成品的質量穩(wěn)定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。
12、 負責取樣室管理,確保取樣室正常運行,確保取樣樣品不產生差錯、污染、交叉污染。13、按規(guī)定對潔凈室的空氣進行監(jiān)測,按規(guī)定對制藥用水進行監(jiān)測。每月進行統(tǒng)計分析,上報質量管理部及使用部門。
14、負責購進燃料的檢測。
15、 負責壓縮空氣、惰性氣體、純蒸汽檢測,檢測結果及時上報質量管理部及使用部門,每年進行統(tǒng)計分析,并形成統(tǒng)計分析報告。
16、配合質量管理部做好GMP認證、驗證、自檢工作。
17、配合質量、生產部門進行不合格品、偏差調查技術分析工作。負責退貨產品的檢驗分析。
18、 做好標準品、對照品、檢定菌標準品、化學試劑的計劃工作,確保不影響使用。
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