崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)建立細(xì)胞生產(chǎn)平臺(tái),組建細(xì)胞生產(chǎn)隊(duì)伍;
2、 負(fù)責(zé)細(xì)胞工藝轉(zhuǎn)移、工藝放大、驗(yàn)證等相關(guān)工作;
3、 配合QA完成車間建設(shè)及生產(chǎn)文件體系建立、文件審核;
4、 支持RA完成臨床和上市申報(bào);
5、 參與車間廠房設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證及再驗(yàn)證;
6、 負(fù)責(zé)編制年度生產(chǎn)計(jì)劃、進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度和管控;
7、 協(xié)助QA完成產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧;
8、 負(fù)責(zé)本部門員工技能培訓(xùn),解決生產(chǎn)技術(shù)問(wèn)題;
9、 完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、 本科及以上學(xué)歷,細(xì)胞生物學(xué)、生物工程、生物制藥等相關(guān)專業(yè);
2、 熟悉抗體藥物GMP車間的管理和運(yùn)行,熟悉CHO細(xì)胞表達(dá)產(chǎn)品的生產(chǎn)或質(zhì)量管理,熟悉國(guó)內(nèi)外GMP法規(guī);
3、 五年及以上哺乳動(dòng)物細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn),具有1000L及以上規(guī)模的細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn);
4、 具有申報(bào)生產(chǎn)或GMP核查經(jīng)驗(yàn);
5、 具有生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
6、 具有高度的企業(yè)忠誠(chéng)度、責(zé)任感和敬業(yè)精神;
7、 良好的中、英文溝通及寫作能力。
中山
康方生物中山
康方生物中山
康方生物中山
康方生物中山 - 火炬開發(fā)區(qū)街道
康方生物中山
康方生物