職位描述
QC
1、協(xié)助上級(jí)管理質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室，處理職權(quán)范圍內(nèi)的相關(guān)事務(wù)；
2、負(fù)責(zé)安排質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室日常工作，并進(jìn)行檢查和監(jiān)督并匯報(bào)上級(jí)；
3、建立并維護(hù)QC實(shí)驗(yàn)室體系，確保實(shí)驗(yàn)室能符合國(guó)內(nèi)GMP和FDA等要求；
4、組建和領(lǐng)導(dǎo)QC團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)團(tuán)隊(duì)成員的培養(yǎng)。
5、協(xié)助上級(jí)管理生物大分子藥物的BLA階段的分析方法優(yōu)化與驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、臨床樣品檢測(cè)、工藝驗(yàn)證/注冊(cè)批樣品檢測(cè)和表征、注冊(cè)資料撰寫(xiě)等工作， 滿(mǎn)足NMPA/FDA生物藥BLA申報(bào)要求；
6、負(fù)責(zé)與相關(guān)部門(mén)的溝通和工作對(duì)接，以及外部審核檢驗(yàn)工作、GMP檢查、飛行檢查等的應(yīng)對(duì)；
7、負(fù)責(zé)質(zhì)量控制部部門(mén)人員的工作考評(píng)；
8、負(fù)責(zé)安排商業(yè)化生產(chǎn)與臨床生產(chǎn)的配套檢驗(yàn)工作。
職位福利：五險(xiǎn)一金、年終分紅、包吃、帶薪年假、彈性工作、周末雙休、節(jié)日福利、定期體檢
工作地點(diǎn)
神農(nóng)路6號(hào)
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來(lái)，公司打造了獨(dú)有的以端對(duì)端全方位藥物開(kāi)發(fā)平臺(tái)（ACE Platform）和雙特異性抗體開(kāi)發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷(xiāo)售（含1個(gè)對(duì)外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開(kāi)坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個(gè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷(xiāo)售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。康方生物期望通過(guò)高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開(kāi)發(fā)國(guó)際首創(chuàng)及同類(lèi)藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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