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1、 根據(jù)公司目標和方針，制定驗證總計劃并監(jiān)督驗證工作的實施；

2、 驗證管理體系的建立和維護；制定驗證總計劃/總結，審核驗證方案和報告，確保驗證策略，方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求，監(jiān)督驗證實施過程；

3、 保證廠房、設施、公用工程（水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、工藝氣體等）、設備、分析儀器、分析方法、各品種工藝驗證、清潔驗證、符合要求，統(tǒng)籌安排和協(xié)調，確保驗證工作順利實施，如空調系統(tǒng)、設備設施驗證以及再驗證、生產(chǎn)工藝驗證、清潔驗證、計算機化系統(tǒng)驗證等實施；驗證并保證產(chǎn)品質量、交貨期等的最優(yōu)化；

4、 協(xié)調各項驗證工作的實施、風險評估及SOP的執(zhí)行；

5、 調查及處理驗證、確認過程中發(fā)生的偏差及變更情況，確保所有的異常情況均按照相應的流程處理，且確認有相關的記錄按照預定的日期關閉并歸檔；

6、 負責監(jiān)督各部門驗證執(zhí)行進度及驗證歸檔進度；

7、 針對各項目或課題，參與工藝設備、設施URS的制定，指導驗證方案的制定，確保項目按照計劃及時完成；

8、 根據(jù)驗證結果得到的數(shù)據(jù)，指導建立建筑相關部門日常運行的管理辦法，實現(xiàn)生產(chǎn)作業(yè)的合理化；

9、 實行定期檢查、支援指導相關部門；

10、 應對國內(nèi)國外的各類驗證檢查，進行相關說明，并進行檢查后整改，保證驗證方法的不斷改善；

11、 收集匯總相關法規(guī)，指導下屬一同制作和更新各類驗證的標準操作規(guī)程，保證操作規(guī)程符合國內(nèi)外最新法規(guī)；

12、 實施對部門成員的教育，提高成員的業(yè)務水平，確保公司驗證團隊具備通過國內(nèi)外認證的能力；

13、 完成上級安排的其他工作。

任職要求：

1、 本科及以上學歷，制藥工程、藥學、生物學等相關專業(yè)， 5年以上工作經(jīng)驗優(yōu)先；

2、 具有GMP、原液車間或無菌制劑驗證經(jīng)驗

3、 具有廠房、設施、設備、工藝驗證經(jīng)驗，熟悉驗證相關的法律法規(guī)；

2、 熟悉相關藥品法規(guī)、方針政策，對 GMP 有一定的理解；

3、 具有較好的組織、溝通、協(xié)作和推進能力；

4、 具有較強的敬業(yè)精神、工作激情和責任心，能承擔高強度的工作，工作態(tài)度積極樂觀；

5、 善于與人溝通交流，待人公平、處事公正；