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職責(zé)描述
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂，包括中間產(chǎn)品、原液和注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2、負(fù)責(zé)關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更工作，包括中間產(chǎn)品、原液和注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
3、負(fù)責(zé)參與檢驗(yàn)方法的變更及產(chǎn)品復(fù)驗(yàn)期/使用期/有效期的延長變更，
4、負(fù)責(zé)新藥上市申報(bào)的（NDA/BLA）注冊資料的初稿撰寫。
5、負(fù)責(zé)審核分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案和報(bào)告、檢驗(yàn)方法等。
6、負(fù)責(zé)提供并及時(shí)更新分析方法驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告、穩(wěn)定性試驗(yàn)方案和報(bào)告、檢驗(yàn)方法的模板。
7、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌分析方法轉(zhuǎn)移工作，參與立項(xiàng)和主計(jì)劃的制定，審核分析方法轉(zhuǎn)移方案和報(bào)告。
8、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理的技術(shù)工作，包括參考品、內(nèi)控品及商購標(biāo)準(zhǔn)品，具體職責(zé)包括以下工作：參考品總庫的管理、參考品的制備指令發(fā)起、協(xié)調(diào)參考品的驗(yàn)收工作、參考品的數(shù)據(jù)回顧分析、參考品的穩(wěn)定性考察試驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)工作及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)相關(guān)文件的制定與修訂。
任職條件
1、學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷。
2、專業(yè)要求：生物學(xué)、藥學(xué)、要去制劑、生物制藥、生物工程等相關(guān)專業(yè)。
3、具有相關(guān)的新藥NDA或BLA申報(bào)資料的撰寫經(jīng)驗(yàn)。
4、具有方法轉(zhuǎn)移和方法驗(yàn)證方面的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
5、熟悉微生物檢驗(yàn)、生化實(shí)驗(yàn)（雜質(zhì)和活性）、精密儀器實(shí)驗(yàn)的相關(guān)理論知識并有相應(yīng)的技能，能發(fā)現(xiàn)和解決一般的技術(shù)問題，審核相關(guān)的檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告。
6、對GMP有一定的了解，能吃苦耐勞，抗壓能力強(qiáng)，做事細(xì)心耐心，積極主動學(xué)習(xí)，有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神和溝通能力。
7、服從上級領(lǐng)導(dǎo)的工作安排。