職位描述
藥品臨床監(jiān)查Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期新藥
崗位職責(zé)：
1. 根據(jù)試驗(yàn)方案、SOP、GCP要求，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織、實(shí)施、執(zhí)行和臨床監(jiān)查;
2. 參與制訂臨床試驗(yàn)協(xié)議，制訂項(xiàng)目計(jì)劃、進(jìn)度表及研究方案，跟蹤、檢查項(xiàng)目各階段的完成情況，追蹤試驗(yàn)的執(zhí)行情況，進(jìn)行質(zhì)量控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問題，確保試驗(yàn)品質(zhì);
3．負(fù)責(zé)各研究中心、申辦者、數(shù)據(jù)管理人員之間的協(xié)調(diào)與溝通，并解決與研究有關(guān)的問題;
4．準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)各相關(guān)文件，協(xié)助完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告;
5．保持與研究單位良好的溝通與協(xié)調(diào);
6．根據(jù)ICH-GCP及項(xiàng)目要求，妥善建立并管理項(xiàng)目文件資料系統(tǒng);
7．根據(jù)公司需要，提供必要的臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)支持。
任職要求：
1、SCRA，3~4年以上新藥CRA經(jīng)驗(yàn)，新藥腫瘤經(jīng)驗(yàn)，SCRA能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)并完成小型項(xiàng)目臨床監(jiān)查工作，合理分配CRA的工作內(nèi)容，并能夠管理及帶領(lǐng)1-2名初級(jí)臨床監(jiān)查員完成中小型項(xiàng)目;
2、CRAII，2年以上新藥CRA經(jīng)驗(yàn)；
3、CRAI，1年以上CRA經(jīng)驗(yàn)或穩(wěn)定2年以上CRC腫瘤經(jīng)驗(yàn)
4、熟悉ICH-GCP，GCP和相關(guān)的管理?xiàng)l例；
5．基本了解臨床試驗(yàn)不同部門的操作流程、試驗(yàn)過程和法規(guī)的情況；
6．具備良好的日常事務(wù)與緊急事務(wù)的處理能力。
工作地點(diǎn)
浙江省腫瘤醫(yī)院
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康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨(dú)有的以端對(duì)端全方位藥物開發(fā)平臺(tái)（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)體系和運(yùn)作模式先進(jìn)的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個(gè)以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個(gè)新藥進(jìn)入臨床研究，14項(xiàng)關(guān)鍵/III期臨床試驗(yàn)正在開展，3個(gè)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個(gè)對(duì)外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個(gè)自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達(dá)50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
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