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職位描述：

1，技術(shù)文檔深度編寫(xiě)與審核：

負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械電氣部分的技術(shù)文檔編寫(xiě)工作，包括但不限于電氣原理圖、電路圖、軟件架構(gòu)圖、算法描述、電磁兼容性（EMC）測(cè)試報(bào)告、安全性能評(píng)估報(bào)告等，確保文檔的準(zhǔn)確性、完整性和合規(guī)性。

對(duì)技術(shù)文檔進(jìn)行嚴(yán)格的內(nèi)部審核，確保所有文檔均符合NMPA及國(guó)內(nèi)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的最新要求。

針對(duì)復(fù)雜或創(chuàng)新性的產(chǎn)品，編寫(xiě)詳細(xì)的技術(shù)說(shuō)明書(shū)和用戶操作手冊(cè)，確保用戶能夠正確、安全、高效地使用產(chǎn)品。

2，國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)與全程跟進(jìn)：

主導(dǎo)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械電氣產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)流程，從資料準(zhǔn)備、提交至NMPA及其下屬機(jī)構(gòu)，到后續(xù)的審批進(jìn)度跟蹤和注冊(cè)證書(shū)獲取，確保整個(gè)注冊(cè)過(guò)程的順暢和高效。

與NMPA及其下屬機(jī)構(gòu)保持密切溝通，及時(shí)解決注冊(cè)過(guò)程中遇到的技術(shù)問(wèn)題。

跟蹤注冊(cè)證書(shū)的有效期，及時(shí)辦理續(xù)注手續(xù)，確保產(chǎn)品持續(xù)合規(guī)上市。

3，集團(tuán)內(nèi)部和對(duì)外協(xié)調(diào)溝通：

與歐洲同事進(jìn)行英文電子郵件交流，確保信息的準(zhǔn)確傳遞和有效溝通。

與中國(guó)藥監(jiān)部門(mén)、浙江地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、內(nèi)部團(tuán)隊(duì)及合作伙伴保持有效溝通，解決注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題

4，法規(guī)研究與培訓(xùn)：

研究并持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械電氣安全相關(guān)的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則的最新動(dòng)態(tài)，為公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)與注冊(cè)策略提供及時(shí)的法規(guī)支持。

定期為內(nèi)部團(tuán)隊(duì)舉辦電氣安全法規(guī)、注冊(cè)流程等方面的培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)的整體法規(guī)意識(shí)和注冊(cè)能力。

建立并維護(hù)一個(gè)全面的法規(guī)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保團(tuán)隊(duì)能夠隨時(shí)獲取最新的法規(guī)信息。

5，技術(shù)支持與項(xiàng)目管理：

為研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等部門(mén)提供電氣技術(shù)方面的專業(yè)支持，協(xié)助解決產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的電氣技術(shù)問(wèn)題。

管理多個(gè)注冊(cè)項(xiàng)目，制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃，監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度，確保項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)、按預(yù)算完成。

協(xié)調(diào)內(nèi)部各部門(mén)之間的合作，確保注冊(cè)工作的順利進(jìn)行。

6，持續(xù)改進(jìn)與優(yōu)化：

根據(jù)市場(chǎng)反饋和內(nèi)部評(píng)估，優(yōu)化技術(shù)文檔內(nèi)容和注冊(cè)流程，提高工作效率和客戶滿意度。

持續(xù)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況，為公司產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和注冊(cè)策略提供有益的建議。

任職條件：

1. 教育背景：生物醫(yī)學(xué)工程、電氣工程、自動(dòng)化、機(jī)電一體化或相關(guān)領(lǐng)域本科及以上學(xué)歷，具備扎實(shí)的電氣理論基礎(chǔ)和豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

2. 語(yǔ)言能力：

書(shū)面英文和電氣技術(shù)英文熟練，能夠熟練使用英語(yǔ)進(jìn)行專業(yè)文檔編寫(xiě)、國(guó)際郵件往來(lái)。

具備良好外語(yǔ)口語(yǔ)能力（英語(yǔ)或德語(yǔ)）作為優(yōu)先考慮條件。

3. 工作經(jīng)驗(yàn)：至少5年國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械電氣注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉NMPA注冊(cè)流程和要求，有成功主導(dǎo)或參與多個(gè)國(guó)內(nèi)電氣醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn)。

4. 專業(yè)知識(shí)：

精通醫(yī)療器械電氣安全標(biāo)準(zhǔn)（如GB 9706系列、IEC 60601系列等），熟悉電磁兼容性（EMC）和安全性能測(cè)試方法。具備電氣繪圖能力。

了解醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的流程、要求和關(guān)鍵點(diǎn)，能夠獨(dú)立完成注冊(cè)申報(bào)工作。

熟悉中國(guó)有源醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等）和電氣安全標(biāo)準(zhǔn)，以及浙江地區(qū)的特定規(guī)定。

對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、技術(shù)趨勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況有深入的了解。

5. 綜合素質(zhì)：

具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)合作精神和問(wèn)題解決能力，能夠在快節(jié)奏環(huán)境中高效工作。

具備良好的學(xué)習(xí)能力和創(chuàng)新意識(shí)，能夠不斷適應(yīng)新法規(guī)、新技術(shù)的發(fā)展。

注重細(xì)節(jié)，對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，能夠承受一定的工作壓力。

職位類別：職能序列技術(shù)崗位

工作地點(diǎn): 上海或西塘

薪資：月薪9 -12k，15個(gè)月。

發(fā)布城市：上海，西塘。或居家辦公。

福利績(jī)效：績(jī)效獎(jiǎng)金，補(bǔ)充商業(yè)醫(yī)保，子女補(bǔ)充醫(yī)保，公司旅游。