職位職責:
(1)負責組織制定液體制劑項目(化學藥)的研究方案,對項目的難點及關鍵點進行初步評估,形成相關技術報告;
(2)根據(jù)QbD的研發(fā)思路,負責制劑項目的處方工藝開發(fā)方案設計與實施,并對所參與的研究項目進行全面的質(zhì)量控制與管理,按質(zhì)、按時完成相關工作;
(3)負責制劑項目的中試放大工作,按要求撰寫制劑相關技術資料,并嚴格根據(jù)GMP的要求,確保中試按照擬定試驗方案、標準操作規(guī)程和相關藥品注冊法規(guī)進行;
(4)與公司其他部門進行合作,按時規(guī)范整理原始記錄,并根據(jù)項目進度計劃將研究資料轉(zhuǎn)移至注冊事務部,促進藥品注冊申報順利完成。
職位要求:
(1)大學本科及以上學歷,藥物制劑、制藥工程、藥學等相關專業(yè)畢業(yè);
(2)熟悉藥品注冊管理辦法和相關法規(guī),有5年以上化藥制劑研發(fā)工作經(jīng)驗,能夠熟練操作常規(guī)生產(chǎn)設備,有撰寫CTD申報資料、生產(chǎn)文件經(jīng)驗者優(yōu)先聘用;
(3)勤奮敬業(yè)、積極進取,有較強的信息搜集及問題解決能力;
(4)有較好的溝通交流能力和團隊協(xié)作意識;
(5)已在長沙定居或有較強意愿來長沙工作及定居者優(yōu)先聘用。
有多個項目工作經(jīng)驗者薪資可面議。
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