職位描述
二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械激光科器械放射科器械醫(yī)美設備醫(yī)療設備醫(yī)療耗材ISO13485ISO9001
崗位內(nèi)容：
1. 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的立項調(diào)研工作，形成立項評估報告；
2. 跟蹤國內(nèi)外法規(guī)政策動態(tài)，對產(chǎn)品進行合規(guī)性評估；
3. 編寫和修改醫(yī)療器械注冊文件及相關技術文件，審核制定產(chǎn)品標簽和說明書等。
任職要求：
1. 醫(yī)學、藥學或生物類相關專業(yè)本科以上學歷；
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊流程和法規(guī)標準，有較強的政策理解能力和工作實踐經(jīng)驗；
3. 會熟練操作專利檢索、信息檢索
1. 負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的立項調(diào)研工作，形成立項評估報告；
2. 跟蹤國內(nèi)外法規(guī)政策動態(tài)，對產(chǎn)品進行合規(guī)性評估；
3. 編寫和修改醫(yī)療器械注冊文件及相關技術文件，審核制定產(chǎn)品標簽和說明書等。
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2. 熟悉醫(yī)療器械注冊流程和法規(guī)標準，有較強的政策理解能力和工作實踐經(jīng)驗；
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工作地點
金榮同心國際工業(yè)園C8棟
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嘉實(湖南)醫(yī)藥科技有限公司嘉實（湖南）醫(yī)藥科技有限公司（嘉實醫(yī)藥）成立于2012年，位于長沙高新技術開發(fā)區(qū)同心工業(yè)園C8棟，是國家高新技術企業(yè)、國家知識產(chǎn)權優(yōu)勢企業(yè)、湖南省“小巨人”企業(yè)，長沙市企業(yè)技術中心、長沙市工信“小巨人”企業(yè)和長沙高新區(qū)優(yōu)秀“瞪羚企業(yè)”。公司專注于化學藥和中藥的臨床前研究和開發(fā)，以研發(fā)“讓生命更有品質(zhì)”的系列藥品為使命，是湖南省規(guī)模最大、綜合能力最強的藥物臨床前研發(fā)企業(yè)之一。嘉實醫(yī)藥長沙研發(fā)中心總投資規(guī)模1億元人民幣，自有產(chǎn)權獨棟研發(fā)樓已啟用6500平米研發(fā)實驗室及中試實驗室，以及采用網(wǎng)絡化色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（Waters Empower 3.0與Agilent Openlab CDS 2.X）、完全符合NMPA審計追蹤及分級授權要求的藥物分析實驗室。公司旗下湖南新領航檢測技術有限公司還有1200平米通過CMA認證和CNAS認可的動物實驗室、無菌、細胞和微生物實驗室。嘉實醫(yī)藥熱忱歡迎各位加入我們的團隊！
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