職位描述
醫(yī)療器械監(jiān)查Ⅰ期Ⅱ期Ⅲ期GCP認(rèn)證GCP證書
臨床監(jiān)察員（CRA）
工作職責(zé)
1.撰寫并審核臨床部分的申報(bào)資料；
2.提供臨床研究單位所需的資料；
3.按時(shí)向臨床機(jī)構(gòu)提供樣品及剩余樣品的收回；
4.跟進(jìn)并監(jiān)督臨床研究進(jìn)度，在項(xiàng)目進(jìn)展的個(gè)階段進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)與匯報(bào)；
5.收集不良事件和嚴(yán)重不良事件(SAE)，并進(jìn)行歸檔；
6.審核臨床研究報(bào)告；
7.及時(shí)更新公司相關(guān)臨床研究項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)登記。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉ICH－GCP及中國(guó)GCP。
3、至少3年以上醫(yī)療器械臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)SOP。
4、熟悉并參與過(guò)臨床試驗(yàn)各個(gè)階段工作（調(diào)研、立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組、結(jié)題），獨(dú)立的中心管理能力。
5、熟練運(yùn)用office辦公軟件。
6、良好的溝通、組織協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、說(shuō)服能力及執(zhí)行力。
7、良好的組織能力和解決問(wèn)題的能力，能有效的管理時(shí)間。
8、能適應(yīng)出差。
工作職責(zé)
1.撰寫并審核臨床部分的申報(bào)資料；
2.提供臨床研究單位所需的資料；
3.按時(shí)向臨床機(jī)構(gòu)提供樣品及剩余樣品的收回；
4.跟進(jìn)并監(jiān)督臨床研究進(jìn)度，在項(xiàng)目進(jìn)展的個(gè)階段進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)與匯報(bào)；
5.收集不良事件和嚴(yán)重不良事件(SAE)，并進(jìn)行歸檔；
6.審核臨床研究報(bào)告；
7.及時(shí)更新公司相關(guān)臨床研究項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)登記。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。
2、熟悉ICH－GCP及中國(guó)GCP。
3、至少3年以上醫(yī)療器械臨床監(jiān)查經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)SOP。
4、熟悉并參與過(guò)臨床試驗(yàn)各個(gè)階段工作（調(diào)研、立項(xiàng)、啟動(dòng)、入組、結(jié)題），獨(dú)立的中心管理能力。
5、熟練運(yùn)用office辦公軟件。
6、良好的溝通、組織協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、說(shuō)服能力及執(zhí)行力。
7、良好的組織能力和解決問(wèn)題的能力，能有效的管理時(shí)間。
8、能適應(yīng)出差。
工作地點(diǎn)
金榮同心國(guó)際工業(yè)園C8棟
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嘉實(shí)(湖南)醫(yī)藥科技有限公司嘉實(shí)（湖南）醫(yī)藥科技有限公司（嘉實(shí)醫(yī)藥）成立于2012年，位于長(zhǎng)沙高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)同心工業(yè)園C8棟，是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)、湖南省“小巨人”企業(yè)，長(zhǎng)沙市企業(yè)技術(shù)中心、長(zhǎng)沙市工信“小巨人”企業(yè)和長(zhǎng)沙高新區(qū)優(yōu)秀“瞪羚企業(yè)”。公司專注于化學(xué)藥和中藥的臨床前研究和開(kāi)發(fā)，以研發(fā)“讓生命更有品質(zhì)”的系列藥品為使命，是湖南省規(guī)模最大、綜合能力最強(qiáng)的藥物臨床前研發(fā)企業(yè)之一。嘉實(shí)醫(yī)藥長(zhǎng)沙研發(fā)中心總投資規(guī)模1億元人民幣，自有產(chǎn)權(quán)獨(dú)棟研發(fā)樓已啟用6500平米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室及中試實(shí)驗(yàn)室，以及采用網(wǎng)絡(luò)化色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)（Waters Empower 3.0與Agilent Openlab CDS 2.X）、完全符合NMPA審計(jì)追蹤及分級(jí)授權(quán)要求的藥物分析實(shí)驗(yàn)室。公司旗下湖南新領(lǐng)航檢測(cè)技術(shù)有限公司還有1200平米通過(guò)CMA認(rèn)證和CNAS認(rèn)可的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室、無(wú)菌、細(xì)胞和微生物實(shí)驗(yàn)室。嘉實(shí)醫(yī)藥熱忱歡迎各位加入我們的團(tuán)隊(duì)！
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